COA報告相關的檢出限與定量限，描述方法在低水平分析時不同的能力。前者關注少量成分能否被檢出，后者進一步關注能否按合適的準確度和精密度確定數量。儀器已出現可辨認的響應，并未自然說明這個響應已經支持一項可靠的數量報告。

FDA采納的ICHQ2(R2)2024年3月修訂2，給出了這兩個術語及相應評價背景。文件針對藥品分析方法，屬于非約束性指南。這里以藥物原料和藥品的分析為語境，未把它解釋成任何行業(yè)COA都應遵守的同一套法定數值。

檢出限常以DL表示，指方法在相應條件下可檢出樣品中分析物的量的下界，但處于該下界的量不必能夠作為確切數值定量。這個定義保留了從發(fā)現到測量的距離。資料顯示有目標成分響應，首先提供存在方面的信息；究竟有多少，還要看方法是否具有對應的定量依據。

定量限常以QL表示，指方法在相應條件下能夠用合適精密度和準確度定量的分析物量的下界。它因此多了測量質量的要求，不只是把一個較弱信號印上更多小數位。數字顯示得細，與支持該數字的測量表現充分，是不同程度的事實。

一種概念情景是，樣品產生了可以與背景區(qū)分的目標信號，但該低水平下的測量變化或偏差尚不足以支持定量。此時，發(fā)現成分和報告數量仍需分別表達。情景沒有給出統一濃度，也未為任何真實樣品判斷已經達到哪一項能力。

未檢出也需要與方法能力一起理解。它描述相應分析條件下沒有取得規(guī)定意義的檢出結果，未單獨證明物質在任何尺度上完全不存在。若換了樣品背景、前處理或測量方法，原先的能力說明是否仍相同，需要另有對應依據。

Q2(R2)列出的估計方式包括視覺評價、適用時的信噪比，以及由響應變動和校準關系建立的估計。采用哪種方式，與方法特征有關。例如，信噪比思路有基線噪聲這一背景，未給所有技術規(guī)定相同的信號比較形式。

這也解釋了為何一份材料只寫“按某倍數計算”，還可能缺少方法語境。倍數來自哪種估計途徑，響應、噪聲或標準偏差各指什么，都會影響含義。本文不照搬二手資料中的統一平行次數，也不把某種估計規(guī)則擴成全部分析的共同門檻。

估計值與確認數據又有不同位置。指南介紹，以計算或外推得到檢出限估計后，可以通過相應低水平樣品分析進一步驗證。對估計的定量限，則通常還需在附近或該水平以適當樣品確認，說明能力并非只由一個算式名稱建立。

指南同時保留有理由的例外：定量限遠低于報告限的特定情形，可以有依據地省略相應確認。例外的存在未變成所有低水平項目都無需確認，也沒有使報告限、定量限和檢出限合并為同一概念。每個術語仍要保留自己所指的量。

報告閾值主要聯系哪些結果需要報告，方法能力則聯系能否取得相應質量的測量。Q2(R2)對雜質試驗提出，方法定量限應等于或低于報告閾值。這種關系說明兩項需要銜接，并未說明閾值本身就是從儀器自動讀出的能力值。

產品規(guī)格又有另外的接受對象。一個結果在定量限以上，只說明進入相應定量能力范圍的一部分背景，并未直接說明滿足產品規(guī)格。反之，規(guī)格中寫有一個低限度，也未單憑文字證明當前方法能夠在該水平作出充分定量。

讀懂檢出限與定量限，需要將成分身份、樣品背景、估計方式和驗證依據連起來。檢出回答能否發(fā)現，定量進一步回答數量能否得到合適測量支持。兩種能力分別表達，COA中的低水平結果才更容易被準確解釋，而不被誤讀成無條件的有或沒有。