韓國(guó)首爾正加速成為亞洲醫(yī)療器械與數(shù)字健康創(chuàng)新樞紐，2025年韓國(guó)醫(yī)療器械出口額創(chuàng)下新高，政府將遠(yuǎn)程醫(yī)療設(shè)備列為重點(diǎn)扶持領(lǐng)域，2026年醫(yī)療器械出口目標(biāo)設(shè)定為62億美元。成都醫(yī)療器械企業(yè)赴首爾設(shè)立研發(fā)中心，可高效對(duì)接韓國(guó)MFDS監(jiān)管體系、本地臨床試驗(yàn)網(wǎng)絡(luò)與CDMO生態(tài)，為產(chǎn)品進(jìn)入東北亞乃至全球市場(chǎng)搭建關(guān)鍵跳板。

但國(guó)內(nèi)資金出境投資韓國(guó)前，必須完成ODI備案。未備案將導(dǎo)致銀行直接攔截跨境匯款、韓國(guó)公司無法完成驗(yàn)資注冊(cè)，經(jīng)營(yíng)利潤(rùn)和股權(quán)轉(zhuǎn)讓收益也無法合規(guī)匯回國(guó)內(nèi)。

首爾設(shè)研發(fā)中心的核心優(yōu)勢(shì)

監(jiān)管體系與國(guó)際接軌，MFDS審批流程清晰，Ⅱ類器械認(rèn)證周期可縮短至6-9個(gè)月

生物制造與CDMO生態(tài)成熟，三星生物制劑等巨頭帶動(dòng)全球供應(yīng)鏈協(xié)同

研發(fā)費(fèi)用可享30%-50%法人稅抵扣，與高校合作研發(fā)額外獲10%補(bǔ)貼

注冊(cè)資本滿1億韓元即認(rèn)定外商投資企業(yè)，高新技術(shù)行業(yè)可享前5年法人稅全免

地緣毗鄰中國(guó)，產(chǎn)業(yè)鏈協(xié)同便利，是進(jìn)軍日本及東南亞市場(chǎng)的重要中轉(zhuǎn)站

ODI備案基本流程

投資方案梳理：明確投資主體、出資方式、持股比例、研發(fā)中心業(yè)務(wù)范圍

發(fā)改委備案/核準(zhǔn)：投資額3億美元以下由省級(jí)發(fā)改委受理備案

商務(wù)部備案：取得《企業(yè)境外投資證書》

外匯登記：通過銀行辦理境外直接投資外匯登記

資金出境與落地：按備案用途合規(guī)匯出資金，完成韓國(guó)主體設(shè)立

通常需要準(zhǔn)備的材料

境內(nèi)投資主體營(yíng)業(yè)執(zhí)照、公司章程、股權(quán)結(jié)構(gòu)穿透說明

近三年審計(jì)報(bào)告或財(cái)務(wù)報(bào)表（建議盈利、資產(chǎn)負(fù)債率合理）

境外投資申請(qǐng)書、投資路徑說明

首爾研發(fā)中心設(shè)立方案、辦公或研發(fā)場(chǎng)地意向

醫(yī)療器械業(yè)務(wù)說明、投資預(yù)算、資金來源證明

董事會(huì)/股東會(huì)決議及相關(guān)授權(quán)文件

其他根據(jù)發(fā)改、商務(wù)、外匯要求補(bǔ)充的材料

每家企業(yè)投資結(jié)構(gòu)、出資金額、幣種安排和境外落地形式不同，材料會(huì)有差異，建議提前做合規(guī)梳理。

銘楊國(guó)際ODI代辦優(yōu)勢(shì)

銘楊國(guó)際可為成都醫(yī)療器械企業(yè)提供ODI備案快速通道代辦服務(wù)，覆蓋前期架構(gòu)設(shè)計(jì)、材料整理、發(fā)改商務(wù)申報(bào)、外匯登記對(duì)接、進(jìn)度跟蹤及問題溝通。我們熟悉醫(yī)療器械企業(yè)出海場(chǎng)景，注重合規(guī)、效率和落地，幫助企業(yè)減少補(bǔ)件和反復(fù)溝通，縮短辦理周期，讓首爾研發(fā)中心項(xiàng)目更快進(jìn)入實(shí)質(zhì)推進(jìn)階段。