一、備案申請材料清單

依據《醫(yī)療器械經營監(jiān)督管理辦法》第十條（第七項信息管理系統材料除外）及安徽政務服務網備案指南：

1. 第二類醫(yī)療器械經營備案表；

2. 法定代表人、企業(yè)負責人、質量負責人身份證明復印件；

3. 上述人員學歷證書或職稱證書復印件；

4. 經營場所和庫房地理位置圖、平面圖；

5. 房屋產權文件或租賃協議復印件；

6. 主要經營設施、設備目錄（貨架、溫濕度計、空調、除濕、冷藏設備等按實際填報）；

7. 經營質量管理制度、工作程序等文件；

8. 體外診斷試劑另附檢驗學專業(yè)人員資質及從業(yè)經歷證明；

9. 委托第三方儲運的，提交委托協議及受托方資質復印件；

10. 其他相關材料等。

二、備案后持續(xù)合規(guī)義務

1. 年度自查報告：每年3 月 31 日前 通過安徽政務服務網（皖企通）"藥企中心"提交上一年度質量管理體系自查報告；安徽省藥品監(jiān)督管理局

2. 進貨查驗記錄：查驗供貨者資質、產品注冊 /備案信息、合格證明文件，記錄保存至產品有效期后 2 年；無有效期的不少于 5 年；植入類yongjiu保存；

3. 銷售記錄：二類批發(fā)和三類零售須建立銷售記錄，批發(fā)還須記錄購貨者名稱、地址、聯系方式及資質編號；

4. 追溯與唯一標識：建立產品追溯制度，按國家規(guī)定執(zhí)行醫(yī)療器械唯一標識（UDI）；

5. 不良事件監(jiān)測、召回、投訴處理：建立相應制度和記錄；

6. 人員培訓與健康檔案：崗前培訓 +繼續(xù)培訓，考核合格上崗；直接接觸產品崗位年度體檢；

7. 不得經營未依法注冊 /備案、無合格證明、過期失效淘汰的醫(yī)療器械。

三、常見疑問（FAQ）

Q1：有營業(yè)執(zhí)照就可以賣二類醫(yī)療器械嗎？不可以。須先取得二類備案憑證；僅經營國家藥監(jiān)局公布的免于經營備案產品目錄內產品的，可以免備案。

Q2：線上賣二類醫(yī)療器械還需要什么？除經營備案外，開展網絡銷售須符合《醫(yī)療器械網絡銷售質量管理規(guī)范》，入駐電商平臺還須提交備案憑證供平臺審核。

Q3：一個地址可以辦兩家二類醫(yī)療器械公司嗎？不可以。安徽細則明確：同一經營（庫房）場所不得申請開辦其他醫(yī)療器械經營企業(yè)；場所與庫房不得與其他主體共用。

Q4：備案憑證長期有效嗎？需要年審嗎？備案憑證無固定有效期，不設單獨年審；但每年須提交質量管理體系年度自查報告，登記事項變化及時變更。

Q5：經營 6840體外診斷試劑（常溫）人員和場地有什么特殊要求？人員須配 1 名主管檢驗師或檢驗學相關大專以上 / 中級職稱 + 3年質量管理經歷，驗收人員檢驗學中專以上或檢驗師初級職稱；批發(fā)場所 ≥100 ㎡、庫房 ≥60㎡；僅經營常溫試劑可不配冷庫，若后續(xù)經營冷藏冷凍試劑須補建冷庫并變更備案。

Q6：已經辦了三類許可證，還需要辦二類備案嗎？需要。三類許可證經營范圍中涉及二類產品的，仍須單獨辦理二類備案；同時申請或許可證存續(xù)期內補辦二類備案的，可免交重復材料。

四、中辰企服代辦服務內容

1. 前期診斷：核對擬經營產品分類（一類 / 二類 /三類、是否在免備案目錄、是否屬體外診斷試劑、是否需冷鏈）；

2. 人員匹配：指導配備質量負責人、質量管理員、驗收人員，審核學歷、職稱、社保與從業(yè)經歷；

3. 場地規(guī)劃：按批發(fā) / 零售 /試劑類別核定場所、庫房面積，繪制平面圖、地理位置圖，整理產權 / 租賃證明；

4. 制度編制：采購驗收、倉儲養(yǎng)護、銷售售后、不良事件監(jiān)測、召回、溫濕度記錄、人員培訓與健康檔案等全套質量管理制度文件目錄；

5. 線上申報：安徽政務服務網填報備案表、上傳材料、跟蹤受理與備案編號發(fā)放；

6. 現場核查配合：提前布置場所、整理檔案臺賬，配合事后現場檢查與整改回復；

7. 變更、延續(xù)（三類）、注銷、年度自查報告及后續(xù)醫(yī)療器械合規(guī)托管。

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