什么是二類醫(yī)療器械備案憑證

管理性質(zhì)：經(jīng)營第二類醫(yī)療器械實行備案管理（區(qū)別于第三類的"許可管理"、第一類的"無需許可備案"）；備案通過后取得《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》及備案編號。國家市場監(jiān)督管理總局

二類備案 vs三類許可證 核心區(qū)別

對比項第二類醫(yī)療器械備案憑證第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證

管理方式	備案管理	許可管理
辦理環(huán)節(jié)	提交材料即備案，事后抽查	材料審查 + 受理后現(xiàn)場核查，20 個工作日內(nèi)作出決定
計算機信息系統(tǒng)	鼓勵建立，非強制	強制具備可追溯計算機信息管理系統(tǒng)
證書有效期	無有效期限制（事項變更需辦理備案變更）	有效期 5 年，到期前 90–30 個工作日申請延續(xù)
適用產(chǎn)品舉例	醫(yī)用口罩、體溫計、血壓計、助聽器、輪椅、血糖儀、部分 6840體外診斷試劑等	植入介入類、角膜接觸鏡（部分）、輸液器械、高風(fēng)險試劑等
法律風(fēng)險	備案資料不實或現(xiàn)場檢查不符合規(guī)范，責(zé)令限期改正；不能保證產(chǎn)品安全有效的取消備案并公告	未經(jīng)許可經(jīng)營三類器械，屬無證經(jīng)營，處罰更重

備案條件（《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》第九條）

配備與經(jīng)營范圍、經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機構(gòu)或質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)具有相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或職稱；

具有與經(jīng)營范圍、經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營場所；

具有與經(jīng)營范圍、經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的貯存條件；

建立與經(jīng)營產(chǎn)品相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度；

配備與經(jīng)營產(chǎn)品相適應(yīng)的專業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的管理機構(gòu)或人員；

備案人須為企業(yè)，個體工商戶不得申辦醫(yī)療器械經(jīng)營備案。安徽省藥品監(jiān)督管理局

人員配備要求

1.質(zhì)量管理人員（批發(fā)至少 2 名 / 零售至少 1 名）

從事醫(yī)療器械批發(fā)：設(shè)置至少由 2名質(zhì)量管理人員組成的質(zhì)量管理機構(gòu)；全部委托運輸、貯存的，至少配備 1 名質(zhì)量管理人員；

從事醫(yī)療器械零售：至少配備 1名質(zhì)量管理人員；

質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員須在職在崗，不得兼職掛名，須為本企業(yè)繳納社保。安徽省藥品監(jiān)督管理局

2.學(xué)歷與職稱

質(zhì)量管理人員應(yīng)具有醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)（醫(yī)療器械、生物醫(yī)學(xué)工程、機械、電子、醫(yī)學(xué)、生物工程、化學(xué)、藥學(xué)、護理學(xué)、康復(fù)、檢驗學(xué)、管理等）相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或職稱；

普通二類器械經(jīng)營人員要求低于三類：不強制要求"3 年以上醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理經(jīng)歷"，但需熟悉法規(guī)與產(chǎn)品知識，經(jīng)培訓(xùn)考核合格上崗。

3.體外診斷試劑（6840）專項要求

質(zhì)量管理人員中至少1人為主管檢驗師，或具有檢驗學(xué)相關(guān)專業(yè)（檢驗學(xué)、生物醫(yī)學(xué)工程、生物化學(xué)、免疫學(xué)、基因?qū)W、藥學(xué)、生物技術(shù)、臨床醫(yī)學(xué)、醫(yī)療器械等）大專及以上學(xué)歷或中級以上職稱，并具有3 年以上醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作經(jīng)歷；

驗收人員應(yīng)具有檢驗學(xué)相關(guān)專業(yè)中專及以上學(xué)歷，或具有檢驗師初級以上專業(yè)技術(shù)職稱。

4.售后服務(wù)人員

可自配，也可由生產(chǎn)企業(yè)或第三方提供售后服務(wù)支持；自配人員須經(jīng)過技術(shù)培訓(xùn)并取得售后服務(wù)上崗證；委托第三方的須簽訂質(zhì)量保證書面協(xié)議。安徽省藥品監(jiān)督管理局

5.健康管理

質(zhì)量管理、驗收、庫房管理等直接接觸醫(yī)療器械崗位人員須建立健康檔案，至少每年體檢一次，身體條件不符合崗位要求的不得上崗。

場所與庫房要求

1.面積要求（批發(fā)類基準(zhǔn)）

表格

經(jīng)營方式 經(jīng)營場所庫房 備注

普通醫(yī)療器械批發(fā)≥60 ㎡ ≥60 ㎡ 委托儲運的可按委托協(xié)議執(zhí)行

經(jīng)營體外診斷試劑批發(fā) ≥100 ㎡ ≥60㎡；需冷藏冷凍的配 ≥20 立方米冷庫 僅經(jīng)營常溫 / 陰涼體外診斷試劑可不配冷庫

零售 ≥10 ㎡可不單設(shè)庫房 須有單獨陳列區(qū)域和貨架柜臺

2.可不單獨設(shè)庫房的情形

單一門店零售，經(jīng)營場所陳列條件能滿足產(chǎn)品性能和規(guī)模需要；

連鎖零售經(jīng)營醫(yī)療器械；

全部委托具備資質(zhì)的第三方提供貯存、配送服務(wù)；

專營醫(yī)療器械軟件，或醫(yī)用磁共振、X射線、高能射線、核素設(shè)備等大型醫(yī)用設(shè)備。