港澳藥品內(nèi)地簡化注冊 從受理到制證要走哪幾道節(jié)點-期刊一區(qū)二區(qū)是怎么劃分的,國產(chǎn)精品三級在線觀看不卡
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港澳已上市中成藥走內(nèi)地簡化注冊，口服與外用分別有專門通道。兩條通道的節(jié)點框架接近，但受理與審批的責任單位不同。把"受理—審評—檢驗核查—核名與適宜性—審批制證"這條鏈提前看清，企業(yè)排資料時間表和對接溝通會更有底。
口服中成藥按國家藥監(jiān)局2025年第7號公告，由藥品審評檢查大灣區(qū)分中心協(xié)助藥審中心承擔受理、審評工作。外用中成藥按廣東省2021年相關規(guī)定，由國家藥監(jiān)局委托廣東省藥監(jiān)局實施審批，受理環(huán)節(jié)由廣東省局組織。境外申請人都須指定境內(nèi)企業(yè)法人辦理注冊事項，這一步要在受理前落實。
口服與外用都把技術審評時限從原二百個工作日壓縮到八十個工作日?？诜纱鬄硡^(qū)分中心協(xié)助藥審中心參照現(xiàn)行技術要求審評；外用由廣東省局藥品審評機構開展技術審評。審評部門認為獲益大于風險的，會在注冊證書審批結論中明確持有人下次再注冊前須完成的上市后研究和評價工作。
口服中成藥由廣東省藥監(jiān)局按境外生產(chǎn)藥品注冊檢驗和檢查規(guī)定，承擔注冊檢驗（含標準復核和樣品檢驗）以及注冊核查或GMP符合性檢查。外用中成藥由廣東省藥品檢驗機構組織注冊檢驗，確需開展注冊核查或GMP符合性檢查的按規(guī)辦理。檢驗與核查的進度直接關系整體節(jié)奏，樣品量和資料一致性要提前對齊。
口服通道里，國家藥典委員會承擔藥品通用名稱核準，國家藥監(jiān)局藥品評價中心承擔非處方藥適宜性審查。這兩類節(jié)點雖不占主要審評時長，但名稱和說明書分類若返工，會拖慢制證。外用通道按廣東省局流程并行處理。
口服通道的制證送達由國家藥監(jiān)局行政事項受理服務和投訴舉報中心承擔；外用通道由廣東省局核發(fā)藥品注冊證書，證書有效期五年，持有人須在有效期屆滿前六個月申請再注冊。審批結論中列明的上市后研究承諾，是后續(xù)再注冊的硬條件。
受理與審批單位：口服為藥審中心與大灣區(qū)分中心協(xié)助，外用為廣東省局受委托審批
核名與適宜性：口服明確由藥典委、評價中心分頭承擔；外用由廣東省局流程統(tǒng)辦
共通點：技術審評均八十個工作日、注冊檢驗核查均落廣東省局、證書有效期均五年、均須指定境內(nèi)責任人
港澳藥品內(nèi)地簡化注冊的節(jié)點多、責任單位跨粵港中國澳門三地，提前把受理主體、檢驗安排和上市后承諾一并規(guī)劃，比臨到申報再補件更穩(wěn)妥。CIO合規(guī)保證組織提供港澳藥品注冊咨詢服務，協(xié)助持有人梳理申報路徑與節(jié)點節(jié)奏。
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