藥品上市后安全性研究 哪些品種要做方案怎么定-老漢把j伸進小雪的身體里_高辣H文黃暴糙漢文H
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《藥物警戒質(zhì)量管理規(guī)范》把藥品上市后安全性研究列為持有人的常規(guī)動作。但實務(wù)中企業(yè)?？ㄔ趲讉€具體問題：哪些品種必須做？誰有權(quán)要求發(fā)起？方案怎么寫才過得了審？下面用問答把關(guān)鍵點理一遍。
上市后安全性研究的發(fā)起有兩種情形：一是持有人根據(jù)藥品風(fēng)險情況主動開展；二是按照省級及以上藥品監(jiān)督管理部門或藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)的要求開展。對臨床試驗數(shù)據(jù)欠缺、安全性不明、監(jiān)測提示風(fēng)險偏高、以及附條件審批上市的類品種，監(jiān)管部門可要求持有人在規(guī)定時限內(nèi)累積安全性資料、深入評估獲益風(fēng)險。
不能。規(guī)范明確要求，上市后安全性研究及其活動不得以產(chǎn)品推廣為目的，并須遵守倫理與受試者保護要求。這是方案設(shè)計與執(zhí)行時的一條硬約束，也是核查重點關(guān)注項。
持有人開展研究應(yīng)當(dāng)制定書面方案，明確研究目標(biāo)、內(nèi)容、方法，并經(jīng)藥物警戒負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)。研究中疑似不良反應(yīng)的收集、評估、報告程序要在方案里寫明，報告階段做總結(jié)；方案實質(zhì)性修訂（如研究終點、人群變更）須以可追溯方式記錄原因、內(nèi)容與日期。
研究目的一般包括：量化已識別或潛在風(fēng)險、評估特殊人群（孕婦、肝腎功能不全等）用藥安全、評估長期用藥安全、評估風(fēng)險控制措施效果、評估使用模式（超適應(yīng)癥、超劑量、合并用藥）等。
規(guī)范沒有設(shè)定統(tǒng)一的基礎(chǔ)樣本量標(biāo)準(zhǔn)。原因在于每個研究都有品種特性、方法差別、現(xiàn)場差異，難以用一個下限套用全部。持有人應(yīng)根據(jù)研究目的、藥品風(fēng)險特征、臨床使用情況選擇方法（回顧性或前瞻性、病例對照或集中監(jiān)測等），并按所選方法科學(xué)測算樣本量。干預(yù)性研究須參照藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范開展。
數(shù)據(jù)可基于本次研究直接從醫(yī)務(wù)人員或患者處收集的原始數(shù)據(jù)，也可基于既往已收集、用于其他目的的二手?jǐn)?shù)據(jù)——這能提高數(shù)據(jù)再利用、減輕企業(yè)負(fù)擔(dān)。監(jiān)管要求的項目，方案應(yīng)明確進度報告頻率與時間；所有上市后安全性研究的進度報告均納入定期安全性更新報告。
研究期間一旦發(fā)現(xiàn)可能影響獲益風(fēng)險平衡的新信息，應(yīng)及時評估；可能嚴(yán)重危害患者安全或公眾健康的，須立即采取暫停產(chǎn)銷、召回等控制措施并向省級藥監(jiān)部門報告。
上市后安全性研究是持有人藥物警戒體系的組成部分，也是314類藥品上市后臨床評價服務(wù)的工作內(nèi)容之一。CIO合規(guī)保證組織提供藥品上市后臨床評價服務(wù)，可協(xié)助持有人設(shè)計研究方案、搭建數(shù)據(jù)收集與評價體系。歡迎與我們聯(lián)系，進一步了解藥品上市后臨床評價服務(wù)：https://www.ciopharma.com/service
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