FDA食品設(shè)施注冊(cè)的對(duì)象是設(shè)施，不是每一款食品。判斷時(shí)應(yīng)圍繞誰(shuí)在什么地點(diǎn)從事制造、加工、包裝或持有食品，而不是圍繞品牌數(shù)量或SKU數(shù)量。

## 這件事怎么判斷

企業(yè)有多個(gè)生產(chǎn)設(shè)施時(shí)，每個(gè)設(shè)施都有自己的注冊(cè)記錄，不能把一個(gè)注冊(cè)號(hào)當(dāng)成集團(tuán)總號(hào)使用。續(xù)期時(shí)應(yīng)按設(shè)施逐一核對(duì)和操作，尤其要防止不同地址、UFI和美國(guó)代理信息相互串用。

## 需要拆開(kāi)的幾個(gè)問(wèn)題

針對(duì)“食品設(shè)施注冊(cè)續(xù)期多個(gè)設(shè)施如何分別操作？號(hào)碼不能混用-洗澡被公強(qiáng)玩好舒服メイリン モデルコレクション メ|超碰巨乳97總站中文字幕”，先確認(rèn)設(shè)施當(dāng)前地址、主體、實(shí)際活動(dòng)和美國(guó)代理人，再處理證明或續(xù)期。品牌和SKU放在第二層管理，避免把商業(yè)名稱(chēng)變化誤判成設(shè)施注冊(cè)變化。

## 實(shí)用核對(duì)表

| 核對(duì)項(xiàng) | 需要看什么 | 處理重點(diǎn) |

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| 設(shè)施身份 | 名稱(chēng)、地址、實(shí)際活動(dòng) | 按設(shè)施管理，不按SKU |

| 關(guān)鍵字段 | UFI、美國(guó)代理人、賬戶(hù) | 保持當(dāng)前有效 |

| 狀態(tài)記錄 | 注冊(cè)/更新/續(xù)期確認(rèn) | 保存系統(tǒng)記錄 |

## 出現(xiàn)問(wèn)題時(shí)怎么處理

遇到客戶(hù)要求“FDA證書(shū)”時(shí)，銷(xiāo)售話(huà)術(shù)應(yīng)明確這是設(shè)施登記，不做“FDA批準(zhǔn)工廠(chǎng)”或“FDA認(rèn)證產(chǎn)品”的表述。這樣既避免誤導(dǎo)，也能減少客戶(hù)后續(xù)拿編號(hào)去公開(kāi)查詢(xún)的誤解。

## 審核容易退回的地方

續(xù)期年度僅修改資料不等于完成renewal。內(nèi)部臺(tái)賬應(yīng)單獨(dú)記錄“資料已更新”和“續(xù)期已完成”兩個(gè)狀態(tài)，避免年底才發(fā)現(xiàn)漏續(xù)。

一個(gè)企業(yè)如果同時(shí)有生產(chǎn)、包裝和倉(cāng)儲(chǔ)場(chǎng)所，應(yīng)逐個(gè)判斷活動(dòng)是否進(jìn)入注冊(cè)范圍。不能因?yàn)榧瘓F(tuán)已經(jīng)有一個(gè)號(hào)碼，就默認(rèn)其他地點(diǎn)全部被覆蓋。

食品設(shè)施注冊(cè)不公開(kāi)查詢(xún)是常見(jiàn)客戶(hù)溝通難點(diǎn)。更合適的做法是提供企業(yè)持有的確認(rèn)記錄并解釋其性質(zhì)，而不是制作帶“FDA認(rèn)證”字樣的替代證書(shū)。

續(xù)期時(shí)若發(fā)現(xiàn)所有權(quán)已經(jīng)變化，應(yīng)先處理主體關(guān)系。所有權(quán)變化與普通聯(lián)系方式更新不同，直接把舊主體名稱(chēng)改成新公司容易造成記錄鏈斷裂。

產(chǎn)品標(biāo)簽審核應(yīng)與設(shè)施注冊(cè)并行但分開(kāi)管理。設(shè)施號(hào)碼有效，不代表SupplementFacts、營(yíng)養(yǎng)標(biāo)簽、過(guò)敏原或產(chǎn)品宣稱(chēng)就已經(jīng)符合要求。

專(zhuān)業(yè)術(shù)語(yǔ)：Food Facility Registration（食品設(shè)施注冊(cè)）管理的是設(shè)施；U.S.Agent（美國(guó)代理人）承擔(dān)境外設(shè)施與FDA之間的聯(lián)絡(luò)角色。

設(shè)施主體、地址或所有權(quán)關(guān)系尚未核清時(shí)，應(yīng)暫停沿用歷史結(jié)論，先把設(shè)施身份確認(rèn)清楚再更新或續(xù)期。

## 要點(diǎn)總結(jié)

- 企業(yè)有多個(gè)生產(chǎn)設(shè)施時(shí)，每個(gè)設(shè)施都有自己的注冊(cè)記錄，不能把一個(gè)注冊(cè)號(hào)當(dāng)成集團(tuán)總號(hào)使用。

- 食品設(shè)施注冊(cè)按設(shè)施管理，不按每個(gè)產(chǎn)品發(fā)證。

- 境外設(shè)施要維護(hù)UFI、美國(guó)代理人和賬戶(hù)信息。

- 資料更新與雙年續(xù)期是不同動(dòng)作。

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