對(duì)境外食品企業(yè)而言，設(shè)施身份、UFI、美國(guó)代理人和雙年續(xù)期是一套持續(xù)維護(hù)事項(xiàng)。注冊(cè)完成后如果主體或地址變化，也不能只保留初那張確認(rèn)記錄。

## 這件事怎么判斷

需要繼續(xù)保持有效狀態(tài)、且原本屬于FDA食品設(shè)施注冊(cè)范圍的設(shè)施，應(yīng)在偶數(shù)年雙年續(xù)期窗口完成renewal。新注冊(cè)和續(xù)期不是同一動(dòng)作：新設(shè)施是建立注冊(cè)記錄，已有設(shè)施則在續(xù)期窗口確認(rèn)并更新其注冊(cè)。

## 需要拆開的幾個(gè)問題

針對(duì)“食品設(shè)施注冊(cè)續(xù)期哪些企業(yè)需要續(xù)？新注冊(cè)和續(xù)期如何區(qū)分-局長(zhǎng)含了一整晚我的奶頭動(dòng)態(tài)視頻メイリン モデルコレクション メ,99國(guó)產(chǎn)精品久久久久久久日本竹”，先確認(rèn)設(shè)施當(dāng)前地址、主體、實(shí)際活動(dòng)和美國(guó)代理人，再處理證明或續(xù)期。品牌和SKU放在第二層管理，避免把商業(yè)名稱變化誤判成設(shè)施注冊(cè)變化。

## 實(shí)用核對(duì)表

| 核對(duì)項(xiàng) | 需要看什么 | 處理重點(diǎn) |

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| 設(shè)施身份 | 名稱、地址、實(shí)際活動(dòng) | 按設(shè)施管理，不按SKU |

| 關(guān)鍵字段 | UFI、美國(guó)代理人、賬戶 | 保持當(dāng)前有效 |

| 狀態(tài)記錄 | 注冊(cè)/更新/續(xù)期確認(rèn) | 保存系統(tǒng)記錄 |

## 出現(xiàn)問題時(shí)怎么處理

建議每個(gè)設(shè)施建立一頁主數(shù)據(jù)：法定名稱、實(shí)際地址、UFI、注冊(cè)號(hào)、美國(guó)代理人、賬戶管理員和近續(xù)期記錄。品牌和SKU另做映射，不要反過來用產(chǎn)品表管理設(shè)施。

## 審核容易退回的地方

同一集團(tuán)有多個(gè)工廠時(shí)，不能共用一個(gè)設(shè)施號(hào)；同一工廠有多個(gè)品牌時(shí)，也不應(yīng)反向?yàn)槊總€(gè)品牌重復(fù)建立設(shè)施注冊(cè)。判斷維度始終是設(shè)施。

暫時(shí)停產(chǎn)但計(jì)劃恢復(fù)的設(shè)施，與關(guān)閉的設(shè)施處理思路不同。是否續(xù)期應(yīng)結(jié)合真實(shí)經(jīng)營(yíng)計(jì)劃和當(dāng)前注冊(cè)狀態(tài)判斷，避免為了“保號(hào)”而提交失實(shí)信息。

UFI不是隨意自編的一串內(nèi)部編號(hào)。提交前應(yīng)確認(rèn)識(shí)別信息與實(shí)際設(shè)施一致，遷址或主體變化時(shí)也要同步判斷原識(shí)別信息是否還能代表當(dāng)前設(shè)施。

美國(guó)代理人的作用是法規(guī)聯(lián)絡(luò)，不應(yīng)把代理人地址誤寫成生產(chǎn)地址?？蛻舯砀褚蟆癠Scontact”時(shí)，也要先確認(rèn)它要的是代理人、進(jìn)口商還是經(jīng)銷商。

專業(yè)術(shù)語：Food Facility Registration（食品設(shè)施注冊(cè)）管理的是設(shè)施；U.S.Agent（美國(guó)代理人）承擔(dān)境外設(shè)施與FDA之間的聯(lián)絡(luò)角色。

設(shè)施主體、地址或所有權(quán)關(guān)系尚未核清時(shí)，應(yīng)暫停沿用歷史結(jié)論，先把設(shè)施身份確認(rèn)清楚再更新或續(xù)期。

## 要點(diǎn)總結(jié)

- 需要繼續(xù)保持有效狀態(tài)、且原本屬于FDA食品設(shè)施注冊(cè)范圍的設(shè)施，應(yīng)在偶數(shù)年雙年續(xù)期窗口完成renewal。

- 食品設(shè)施注冊(cè)按設(shè)施管理，不按每個(gè)產(chǎn)品發(fā)證。

- 境外設(shè)施要維護(hù)UFI、美國(guó)代理人和賬戶信息。

- 資料更新與雙年續(xù)期是不同動(dòng)作。

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