公司簡(jiǎn)介：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司（SPICA / SPICAMEDTECH）專注醫(yī)療器械、IVD等產(chǎn)品的全球合規(guī)服務(wù)，核心能力覆蓋歐盟CE（MDR/IVDR）、歐盟授權(quán)代表（歐代）、FDA、MDSAP等路徑。我們把法規(guī)要求轉(zhuǎn)化為可執(zhí)行的路徑、文件與時(shí)間表，幫助中國(guó)制造企業(yè)把產(chǎn)品合規(guī)地推向全球市場(chǎng)。

一、核心服務(wù)：CE MDR/IVDR與歐代

(1) 分類與路徑判定： 按MDR Annex VIII判定產(chǎn)品分類（如手動(dòng)輪椅Rule1→Class I、普通電動(dòng)輪椅Rule 13→ClassI），輸出分類說(shuō)明與法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)適用矩陣；對(duì)帶治療/監(jiān)測(cè)/軟件功能或宣稱機(jī)動(dòng)車乘員座椅的型號(hào)做重新評(píng)估。

(2) 歐盟授權(quán)代表（歐代）： 合規(guī)簽約與PRRC配備，覆蓋MDR Article11全部義務(wù)——核查DoC與技術(shù)文件、協(xié)助主管機(jī)關(guān)、保存文件、投訴轉(zhuǎn)交、不合規(guī)糾正處理。

(3) 技術(shù)文件搭建： GSPR檢查表、風(fēng)險(xiǎn)管理（ISO14971）、驗(yàn)證與確認(rèn)（機(jī)械/電氣/EMC/電池/軟件）、臨床評(píng)價(jià)、標(biāo)簽與說(shuō)明書(shū)（多語(yǔ)）、上市后文件（PMS/PMCF/投訴/嚴(yán)重事件/召回）。

(4) EUDAMED與UDI： 主體注冊(cè)（SRN）、BasicUDI-DI/UDI-DI/PI分配、器械注冊(cè)——自2026年5月28日起EUDAMED四模塊強(qiáng)制使用。

(5) QMS與上市后： ISO13485體系、DoC簽署與CE加貼、PMS/PMCF、投訴閉環(huán)六步與嚴(yán)重事件報(bào)告。

二、近期政策窗口（2026年）

三、SPICA服務(wù)優(yōu)勢(shì)

(1) 政策敏感度：緊跟MDR/MDCG指南/EUDAMED動(dòng)態(tài)，第一時(shí)間轉(zhuǎn)成企業(yè)可執(zhí)行動(dòng)作；

(2) 全鏈條： 分類、技術(shù)文件、歐代、注冊(cè)、QMS、上市后一站式；

(3) 落地性： 把MDR要求拆成可執(zhí)行的文件清單、責(zé)任人與時(shí)間表；

(4) 長(zhǎng)期陪伴： 注冊(cè)不是終點(diǎn)，變更管理、PMS與持續(xù)監(jiān)督長(zhǎng)期跟進(jìn)。

四、適合聯(lián)系我們的企業(yè)

五、聯(lián)系我們

把產(chǎn)品類型、型號(hào)功能、目標(biāo)市場(chǎng)發(fā)來(lái)，先做一次分類與路徑摸底。

聲明： ClassI自我聲明≠無(wú)需合規(guī)，技術(shù)文件、臨床評(píng)價(jià)、EUDAMED注冊(cè)、UDI、歐代均屬必須；分類以實(shí)際預(yù)期用途為準(zhǔn)。以上信息整理自Regulation(EU) 2017/745及歐委會(huì)公開(kāi)資料，具體以歐盟官方Zui新發(fā)布為準(zhǔn)。