TGA認(rèn)證與澳洲Sponsor服務(wù)全解析：上海角宿SPICA提供一站式專業(yè)合規(guī)支持-國(guó)產(chǎn)人倫人妻精品一區(qū)二區(qū)-無(wú)碼做爰全過(guò)程免費(fèi)的床震メイリン モデルコレクション メイ
- 報(bào)價(jià)
- 請(qǐng)來(lái)電詢價(jià)
- 聯(lián)系手機(jī)
- 18717927910
- 微信號(hào)
- 18717927910
- 澳洲TGA
- 醫(yī)療器械注冊(cè)認(rèn)證
上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司，中文簡(jiǎn)稱“上海角宿”，英文簡(jiǎn)稱SPICA.CN，成立于2018年，總部位于上海臨港新片區(qū)。公司面向中國(guó)大陸醫(yī)療器械、藥品、食品、電子設(shè)備企業(yè)，提供產(chǎn)品合規(guī)、質(zhì)量體系、市場(chǎng)準(zhǔn)入等法規(guī)咨詢服務(wù)、培訓(xùn)服務(wù)與代理人服務(wù)，核心服務(wù)包括醫(yī)療器械注冊(cè)（FDA510(k)、EU MDR、NMPA、MHRA、TGA、SFDA等）、境外授權(quán)代表（EU AR/UK RP/USAgent等）、質(zhì)量體系咨詢（ISO 13485、MDSAP）、技術(shù)文件與臨床評(píng)價(jià)（CER、PMS/PSUR/PMCF）。
TGA認(rèn)證即澳大利亞治療用品管理局（Therapeutic GoodsAdministration）的ARTG注冊(cè)。產(chǎn)品須由澳大利亞本地實(shí)體（Sponsor）提交申請(qǐng)，經(jīng)TGA審核后收錄進(jìn)ARTG并獲唯一編號(hào)，方可合法供應(yīng)。分類從ClassI到Class III及AIMD，IVD另有分類；Class I非無(wú)菌非測(cè)量器械可走簡(jiǎn)化路徑（提交制造商符合性聲明）。
服務(wù)模塊
內(nèi)容
TGA注冊(cè)服務(wù) | 分類論證、ARTG收錄申請(qǐng)、TBS賬戶與申報(bào)跟進(jìn)、技術(shù)文件輔導(dǎo) |
澳洲Sponsor服務(wù) | 澳洲實(shí)體Spica Med Pty Ltd直接擔(dān)任Sponsor；ARTG申報(bào)、年費(fèi)代繳、不良事件上報(bào)等法定事項(xiàng)代辦 |
質(zhì)量體系咨詢 | ISO 13485、FDA QMSR、MDSAP體系建立與輔導(dǎo) |
技術(shù)文件與臨床評(píng)價(jià) | CER、510(k) Summary、PMS/PSUR/PMCF |
境外授權(quán)代表 | EU AR、UK RP、US Agent、SAR、KSA AR等 |
持續(xù)合規(guī)支持 | ARTG信息更新、審計(jì)應(yīng)對(duì)、不良事件配合、產(chǎn)品變更管理 |
澳洲本地實(shí)體直接擔(dān)任Sponsor：無(wú)需掛靠第三方，降低責(zé)任轉(zhuǎn)移風(fēng)險(xiǎn)，證書(shū)Sponsor主體清晰可控。
專業(yè)法規(guī)團(tuán)隊(duì)：由zishenTGA法規(guī)專家與醫(yī)療器械專業(yè)人士組成。
全流程支持：從策略規(guī)劃、申報(bào)執(zhí)行到持續(xù)合規(guī)，一站式交付。
可驗(yàn)證案例：以Sponsor身份協(xié)助金華景迪醫(yī)療用品有限公司完成醫(yī)用膠帶ARTG ClassI收錄（ARTG脫敏證書(shū)如下），產(chǎn)品可合法供應(yīng)澳大利亞。
成本與周期優(yōu)化：通過(guò)合理策略與資源整合，降低合規(guī)成本與時(shí)間。
TGA認(rèn)證不是一錘子買賣：拿證之后還有年費(fèi)、不良事件上報(bào)、記錄保存、產(chǎn)品變更等持續(xù)義務(wù)。SPICA角宿以“Sponsor服務(wù)+合規(guī)輔導(dǎo)+協(xié)作保障”一體化方案，讓廠家把法規(guī)責(zé)任交給本地合規(guī)實(shí)體，自己專注產(chǎn)品與市場(chǎng)。對(duì)擬進(jìn)入澳洲市場(chǎng)的品牌方，也可協(xié)助完成自有澳洲實(shí)體的Sponsor備案與體系建設(shè)。
歡迎醫(yī)療器械企業(yè)聯(lián)系SPICA角宿團(tuán)隊(duì)，獲取專屬TGA認(rèn)證與Sponsor合規(guī)解決方案，讓澳大利亞市場(chǎng)之路更穩(wěn)健高效。
醫(yī)療器械全球注冊(cè)，F(xiàn)DA 510(k)咨詢，歐盟CE MDR認(rèn)證，境外授權(quán)代表，ISO 13485體系輔導(dǎo)
企業(yè)管理咨詢，商務(wù)信息咨詢?！疽婪毥?jīng)批準(zhǔn)的項(xiàng)目，經(jīng)相關(guān)部門批準(zhǔn)后方可開(kāi)展經(jīng)營(yíng)活動(dòng)】
SPICA上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司成立于2018年，總部位于上海浦東臨港自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)，是一家專注于全球合規(guī)與市場(chǎng)準(zhǔn)入的專業(yè)咨詢機(jī)構(gòu)。我們覆蓋醫(yī)療器械、藥品/OTC、食品接觸材料與包裝、合規(guī)情報(bào)四大領(lǐng)域，幫助制造商與品牌方把法規(guī)要求轉(zhuǎn)化為可執(zhí)行的路徑、計(jì)劃與證據(jù)。核心服務(wù)包括：醫(yī)療器械全球注冊(cè)（FDA 510(k)、EU MDR、NMPA、MHRA、TGA、SFDA等）境外授權(quán)代表（EU AR / UK RP / US Agent ...