核心模型架構(gòu)、標(biāo)注規(guī)則、訓(xùn)練目標(biāo)和對照器械不一致，哪怕是微小的網(wǎng)絡(luò)結(jié)構(gòu)調(diào)整。

訓(xùn)練數(shù)據(jù)集的人群分布、病種構(gòu)成、圖像采集標(biāo)準(zhǔn)和對照器械存在明顯偏差。

新增了新病灶類型、新診斷維度，或輸出了對照器械沒有的額外臨床結(jié)論。

核心性能指標(biāo)（靈敏度、特異度、假陽性率等）和對照器械存在統(tǒng)計(jì)學(xué)差異。

成像硬件、采集設(shè)備型號、圖像分辨率等關(guān)鍵硬件配置和對照器械不同。

多場景魯棒性表現(xiàn)存在差異，在部分設(shè)備、掃描參數(shù)下識別穩(wěn)定性不足。

適用人群、圖像模態(tài)、臨床使用場景比對照器械更寬，或新增了特殊人群。

輸出結(jié)果的臨床定位發(fā)生變化，從輔助篩查升級為輔助診斷或直接指導(dǎo)治療決策。

臨床使用流程和對照器械不同，改變了醫(yī)生原有的臨床決策路徑。

產(chǎn)品材料、結(jié)構(gòu)組成、生產(chǎn)工藝和對照器械存在實(shí)質(zhì)性差異。

生物相容性、電氣安全、電磁兼容等強(qiáng)制標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)目的測試方法或結(jié)果存在差異。

軟件迭代更新后，核心功能邏輯發(fā)生了影響安全有效性的改變。