必須選擇?境內(nèi)已合法上市的同品種三類AI診斷產(chǎn)品?，不能用二類產(chǎn)品作為等效對(duì)照。

對(duì)照器械的適用范圍、圖像模態(tài)、臨床使用場(chǎng)景必須和申報(bào)產(chǎn)品完全匹配。

優(yōu)先選同賽道、同算法類型的成熟已上市產(chǎn)品，避免強(qiáng)行比對(duì)技術(shù)路線差異過大的產(chǎn)品。

完整披露雙方的注冊(cè)信息、結(jié)構(gòu)組成、核心工作原理、硬件配置。

逐條列明所有相同點(diǎn)，初步識(shí)別所有非實(shí)質(zhì)性差異點(diǎn)。

確認(rèn)二者的預(yù)期用途、適用人群、輸出結(jié)果的臨床定位一致，沒有任何拓寬。

完整披露雙方的核心算法架構(gòu)、標(biāo)注規(guī)則、訓(xùn)練目標(biāo)，不能僅標(biāo)注“AI算法”一筆帶過。

核驗(yàn)訓(xùn)練數(shù)據(jù)集的人群分布、病種構(gòu)成、圖像采集標(biāo)準(zhǔn)高度匹配。

確認(rèn)輸入輸出定義完全一致，沒有新增新病灶類型、新診斷維度或額外臨床結(jié)論。

測(cè)試集必須覆蓋不同設(shè)備廠商、不同掃描參數(shù)、不同人群分布的多場(chǎng)景樣本。

樣本分布要和真實(shí)臨床環(huán)境高度貼合，不能刻意挑選容易識(shí)別的理想樣本。

測(cè)試集的標(biāo)注金標(biāo)準(zhǔn)定義，必須和對(duì)照器械的標(biāo)注規(guī)則完全對(duì)齊。

申報(bào)產(chǎn)品和對(duì)照器械在同一測(cè)試集上完成頭對(duì)頭實(shí)測(cè)，所有結(jié)果附原始數(shù)據(jù)。

核心性能指標(biāo)（靈敏度、特異度、假陽(yáng)性率等）無統(tǒng)計(jì)學(xué)差異。

補(bǔ)充多場(chǎng)景魯棒性驗(yàn)證，證明產(chǎn)品在真實(shí)臨床環(huán)境下表現(xiàn)穩(wěn)定。

匯總同品種產(chǎn)品3年以上的高質(zhì)量公開臨床文獻(xiàn)，覆蓋足夠規(guī)模的臨床使用人群數(shù)據(jù)。

整理同品種產(chǎn)品上市后完整的不良事件監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)，識(shí)別所有已知風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)并說明控制措施。

所有引用文獻(xiàn)標(biāo)注明確來源，確保數(shù)據(jù)可追溯、可復(fù)核。

對(duì)所有識(shí)別出的非實(shí)質(zhì)性差異點(diǎn)，逐一補(bǔ)充專項(xiàng)驗(yàn)證測(cè)試數(shù)據(jù)。

用實(shí)測(cè)結(jié)果證明這些差異不會(huì)引入新的臨床風(fēng)險(xiǎn)，不影響產(chǎn)品整體安全有效性。

不能僅靠文字說明差異無影響，必須附對(duì)應(yīng)的第三方測(cè)試報(bào)告作為佐證。

完成全流程風(fēng)險(xiǎn)-收益分析，明確證明申報(bào)產(chǎn)品臨床收益大于已知臨床風(fēng)險(xiǎn)。

給出終等同性結(jié)論，清晰說明申報(bào)產(chǎn)品與已上市同品種產(chǎn)品安全有效性完全等同。

同步制定上市后持續(xù)隨訪計(jì)劃，明確后續(xù)臨床數(shù)據(jù)持續(xù)收集機(jī)制。