哪些創(chuàng)新器械無(wú)法直接套用免臨床目錄-久久理倫片琪琪電影院メイリン モデルコレクション メイ-亞洲av歐美av綜合av
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?使用新材料、新作用機(jī)理、新功能的創(chuàng)新三類器械，都無(wú)法直接套用免臨床目錄?，即使產(chǎn)品名稱和目錄條目相似也不能直接豁免。
采用目錄未覆蓋的全新醫(yī)用材料、特殊功能性涂層、生物活性成分的三類器械，比如新型可吸收植入物、創(chuàng)新改性高分子介入耗材。
擁有國(guó)內(nèi)首次出現(xiàn)的全新作用機(jī)理、特殊治療模式的產(chǎn)品，比如創(chuàng)新型神經(jīng)調(diào)控設(shè)備、全新原理的能量消融系統(tǒng)。
新增了目錄描述之外的特殊功能、適用范圍更寬的產(chǎn)品，比如在常規(guī)功能基礎(chǔ)上疊加了自動(dòng)導(dǎo)航、AI輔助決策的三類有源器械。
3D打印、定制化個(gè)性化制造的三類植入器械，這類工藝不在常規(guī)成熟工藝范圍內(nèi)，無(wú)法直接套用目錄豁免。
所有侵入式植入類創(chuàng)新三類器械，比如侵入式腦機(jī)接口電極、新型人工心臟瓣膜、全新設(shè)計(jì)的骨科植入物，均不在免臨床目錄覆蓋范圍內(nèi)。
針對(duì)罕見(jiàn)病、重癥的前沿創(chuàng)新三類器械，即使部分參數(shù)和目錄產(chǎn)品相似，也必須開(kāi)展合規(guī)臨床試驗(yàn)。
藥械組合類創(chuàng)新三類器械，含有藥物、生物活性成分的產(chǎn)品，全部無(wú)法直接套用免臨床目錄。
即使產(chǎn)品不在上述清單里，只要和目錄內(nèi)產(chǎn)品存在任何影響安全有效性的實(shí)質(zhì)性差異，也不能直接走免臨床路徑，必須通過(guò)完整的同品種比對(duì)驗(yàn)證，或直接開(kāi)展臨床試驗(yàn)。
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