有的話，器械變更注冊可以按照“先定性—再套資料—按省/按類別申報”的步驟來進行。下面是直接可以用來做練習(xí)的操作指南。

第一步就是確定走哪一條路：許可變更/備案/說明書備案

已經(jīng)辦理了二類、三類醫(yī)療器械發(fā)生實質(zhì)性改變或者可能影響安全有效的情況下的，應(yīng)當(dāng)辦理變更注冊；其他的變更按照備案或者按照質(zhì)量管理體系的要求來報告。

辦理變更登記（許可項目）

注冊證上所列的變化全部進行變更登記：產(chǎn)品名稱、型號規(guī)格、結(jié)構(gòu)及組成、適用范圍、產(chǎn)品技術(shù)要求、進口醫(yī)療器械生產(chǎn)地址；設(shè)計、材料、工藝流程以及使用方式發(fā)生變化時也需要進行變更處理。

辦理備案（登記或者其它）

注冊人的名稱及住址、代理人的名稱及住址發(fā)生變化時要進行備案；境內(nèi)生產(chǎn)地址發(fā)生變化時，應(yīng)當(dāng)首先辦理生產(chǎn)許可證變更手續(xù)之后再進行備案。有的省份對于二類名稱、住所或者生產(chǎn)地址有“變更備案文件”的要求，并且不能與許可證變更混淆使用。

說明書單獨修改

如果只是修改說明書，并且不涉及注冊證許可事項和登記事項變更的內(nèi)容，在很多省份都會選擇進行“說明書變更備案”，需要提交的情況說明、前后對比照片以及對藥品的安全性和有效性所做的分析報告。湖南省二類說明書變更備案材料按照這樣的方式來辦理。

判斷標(biāo)準(zhǔn)為：“原理、材料、關(guān)鍵部件、性能、適用范圍、軟件算法、報警、滅菌、包裝”中任何一個實質(zhì)性變化，則不屬于按照正常的文字進行備案的情況；只修改公司的名稱、只修改地址、只修改非技術(shù)說明文件，然后再進行備案。

通用資料框架（二類省局、三類原注冊部門通用）

根據(jù)2021年第121號醫(yī)療器械注冊申請材料的要求，變更注冊的核心內(nèi)容為四個部分：

監(jiān)管信息包括：目錄、變更注冊申請表、原注冊證和附件復(fù)印件、以前的所有變更資料以及相關(guān)的證明材料（營業(yè)執(zhí)照、生產(chǎn)許可證等如果涉及到的話）和符合性聲明。

2、綜述/變更情況：概述變更的原因；產(chǎn)品的變更情況以及前后對比表。名稱、型號、結(jié)構(gòu)組成、技術(shù)要求、適用范圍以及其他相關(guān)內(nèi)容都要用“變更前—變更后”來表示。

非臨床資料：

風(fēng)險管理文件（只重新評價發(fā)生變化的部分，但是需要說明該部分對于整個系統(tǒng)的安全性有效性的影響）。  

?產(chǎn)品技術(shù)要求修改后頁數(shù)/完整版+對比表；  

檢驗報告（全部或者不同項目之間的比較），根據(jù)其代表性來選擇。  

研究資料：性能、生物相容性、滅菌方法、包裝材料、保質(zhì)期（shelflife）、軟件和網(wǎng)絡(luò)安全性以及易用性等等根據(jù)變更的內(nèi)容來選用。

4.臨床評價資料：如果改變后會影響適用范圍、工作原理和主要技術(shù)指標(biāo)，則需要查閱臨床評價資料，并進行同品種比較；不在免臨床范圍內(nèi)進行的補臨床試驗或者按照指導(dǎo)原則來進行評價。

廣東省二類辦事指南中對于非臨床資料的要求部分應(yīng)該分章節(jié)列出，并且要對風(fēng)險進行管理，在此基礎(chǔ)上提出相應(yīng)的技術(shù)和要求以及相關(guān)的檢驗和研究資料都應(yīng)單獨封裝；一般的技術(shù)要求會提供簽字蓋章的PDF以及可以編輯的Word各一份。

第三部分根據(jù)變更種類補充不同的重點

名稱變更按照通用命名規(guī)則、分類目錄品名舉例、專業(yè)命名指導(dǎo)重定名；提供命名依據(jù)、新舊名稱對照表、對原理、結(jié)構(gòu)和范圍的影響分析等；技術(shù)要求、說明書中所有的內(nèi)容都要進行同步。

型號/規(guī)格增加：首先按照注冊單元來劃分判斷新型號和舊型號是不是同一個注冊單元；同一單元看典型性——原來的型號可以涵蓋就不用重復(fù)檢查全部內(nèi)容，如果原來的型號不能涵蓋就需要補充差異的內(nèi)容。有源新增型號的技術(shù)指標(biāo)沒有改變或者具有代表性的話，就不需要進行新的檢驗了；結(jié)構(gòu)材料不一樣要補充。

結(jié)構(gòu)或者重要的零部件：有源換傳感器、電源適配器、電池、電機、主控板供應(yīng)商，在技術(shù)要求中已經(jīng)列出這些部件的話，則對電氣安全、EMC以及性能的影響進行評估，并且需要重新檢查；增加新的關(guān)鍵部件供應(yīng)商一般需要進行變更。

軟件/網(wǎng)絡(luò)安全：軟件版本升級改控制算法、報警、遠程、數(shù)據(jù)權(quán)限，交軟件研究+網(wǎng)絡(luò)安全研究；只修改非安全UI、日志，并提交版本差異及驗證結(jié)果。用戶界面和使用的場景實質(zhì)上發(fā)生了改變，并按照可用性工程來完成對使用錯誤進行評價的工作。

無源材料/滅菌/包裝：更換材料型號、更換供應(yīng)商、更換滅菌方法（EO、輻射、蒸汽）和初次包裝，并補充生物學(xué)、滅菌確認以及包裝完整性和老化的檢查；技術(shù)要求要和生物學(xué)評價、殘留、密封等指標(biāo)一起進行改進。

適用范圍擴大了：例如把成人改成老年人或者兒童，并且增加了疾病種類以及配合使用的醫(yī)療器械等等，在此之前要先進行分類和免除臨床試驗?zāi)夸浀墓ぷ?。擴大范圍一般要補充同種或者臨床用法用量的內(nèi)容，并不是說只能修改說明書而不能改變內(nèi)容。

強標(biāo)換版引起的變化：有源GB9706.1-2020以及配套并列/專用標(biāo)準(zhǔn)、YY 9706.102EMC、108報警、111家用環(huán)境；在沒有執(zhí)行專用標(biāo)準(zhǔn)的情況下，可以和Zui近執(zhí)行過的專用標(biāo)準(zhǔn)一起使用，但是申報材料中要說明標(biāo)準(zhǔn)適用計劃。無源的新生物技術(shù)、新的滅菌方法、新的包裝標(biāo)準(zhǔn)以及相關(guān)的法律法規(guī)都是一樣的。

IVD變更：原材料、主要成分、適用機型、預(yù)期用途、工藝、標(biāo)準(zhǔn)品的變化屬于實質(zhì)性變更；變更概要要清楚地說明“實際上做了些什么事情以及為什么要這樣做”的內(nèi)容，并不是只有寫上“應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定的要求進行更改名稱”就可以了。適用機型改變的時候需要寫出新的機型和原來的機型之間的區(qū)別。

第四步：申報流程（以第二類為例，第三類按照原來的注冊部門在網(wǎng)上系統(tǒng)的操作步驟進行）。

1、制作變更清單：把“許可變更項目/備案項目/僅說明書項目”的內(nèi)容分開來寫，以免一次性申報時出現(xiàn)混淆。

2.內(nèi)部的技術(shù)評價：典型的型號、符合標(biāo)準(zhǔn)的版本、是否需要復(fù)查和確認以及是否會引起體質(zhì)考試。

3.列出比較表：技術(shù)要求前后的比較、說明書前后之間的比較、結(jié)構(gòu)組成前后之間的比較、適用范圍前后之間的比較；研究資料都集中在變化的地方。

4、補檢驗/研究：自查按照126號能力準(zhǔn)備進行，也可以委托具有相應(yīng)資質(zhì)的機構(gòu)來完成；典型的型號覆蓋說明都寫在了報告的附錄中。

網(wǎng)上申報：二類登本省藥監(jiān)/政務(wù)服務(wù)網(wǎng)（湖南、安徽、廣東、黑龍江等都有二類變更入口），上傳申請表、監(jiān)管信息、綜述、非臨床、臨床、說明書標(biāo)簽、體系文件；按照各省的要求進行裝訂。三類走藥監(jiān)政務(wù)網(wǎng)國產(chǎn)三類變更事項。

受理、審評、發(fā)補、審批、拿變更文件。變更后的文件和原來的注冊證書一起使用，有效期截止日期也是一樣的。

同步系統(tǒng)：BOM、檢驗規(guī)程、生產(chǎn)記錄、標(biāo)簽、軟件版本、售后資料等等都要進行修改，并且在考試或者日常檢查的時候能夠找到對應(yīng)的答案。

第五個Zui容易出現(xiàn)補丁的地方（提前規(guī)避）

只接受因為市場需求而進行的變更申請，并且不對技術(shù)對比、風(fēng)險評估等情況作出要求；

技術(shù)要求變了但是指標(biāo)沒有變，對檢驗方法、編號前后不對等等問題。

增加型號而不進行分析注冊單元、典型性的行為，全檢或者漏檢都是被動的；

軟件更新不需要支付給軟件研發(fā)或者網(wǎng)絡(luò)安全的研究費用，有源設(shè)備修改為報警功能不需要支付任何費用，對于家庭使用的產(chǎn)品則需要支付相應(yīng)的費用。

無源換材料不補生物學(xué)、換滅菌不補確認和包裝再驗證；

原注冊證附件、歷次變更批件交不全，審評沒有標(biāo)準(zhǔn)；

說明書修改了但是標(biāo)簽、技術(shù)要求、申請表名稱都不一樣；

強標(biāo)已經(jīng)執(zhí)行了但是仍然按照原來的版本來編寫標(biāo)準(zhǔn)年代號。

官方指南在哪里可以找到

法規(guī)：條例第二十一條、注冊和備案管理方法第七十九至八十一條款（一類二類通用）、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊申請表及附件一至五（一類二類通用）、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊申請表及附件六至九（一類二類通用）、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊申請表及附件十至十五（一類二類通用）、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊申請表及附件十六至二十（一類二類通用）、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊申請表及附件二十一至二十四（一類二類通用）、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊申請表及附件二十五至三十二（一類二類通用）、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊申請表及附件三十三至三十四（一類二類通用）、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊申請表及附件三十五至三十六（一類二類通用）、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊申請表及附件三十七至三十八（一類二類通用）、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊申請表及附件三十九至四十（一類二類通用）、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊申請表及附件四十一至四十二（一類二類通用）、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊申請表及附件四十三至四十四（一類二類通用）、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊申請表及附件四十五至四十六（一類二類通用）、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊申請表及附件四十七至四十八（一類二類通用）、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊申請表及附件四十九至五十（一類二類通用）、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊申請表及附件五十一至五十二（一類二類通用）、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊申請表及附件五十三至五十四（一類二類三種情況辦理了藥品監(jiān)督管理局政務(wù)網(wǎng)上的“國產(chǎn)三類醫(yī)療器械變更注冊”。

資料格式：2021年第121號（醫(yī)療器械），第122號（IVD）申報資料要求及批復(fù)文件格式。

省局辦事：在各省政務(wù)服務(wù)網(wǎng)上搜索“第二類醫(yī)療器械變更注冊”、“第二類說明書變更備案”，查看材料清單以及網(wǎng)絡(luò)填報入口；比如湖南省二類變更、廣東省二類變更、安徽省二類變更以及變更備案和黑龍江登記變更等。

?審評問題：器審/省市器審共性的質(zhì)量問題，比如上海有源變更常見的問題、北京有源變更共有的問題、器審IVD變更概要等。

如果能把具體的某個產(chǎn)品的信息（二類或者三類，有源或者無源或者IVD），以及這次需要修改的部分的信息（名稱、型號、材料、軟件版本、適用范圍、生產(chǎn)地址等等）發(fā)送給我，請問可以嗎？可以按照上面的框架列出“必須提交的材料、可能會被補充檢查的內(nèi)容以及根據(jù)您所在的省份申報入口”。