器械延續(xù)注冊(cè)拿新的時(shí)間，分為“純粹法定審核”以及“整個(gè)流程的實(shí)際操作”，不能僅僅按照一天來計(jì)算。

法定的技術(shù)評(píng)審標(biāo)準(zhǔn)

二類延續(xù)：受理之后的技術(shù)審查時(shí)間為六十個(gè)工作日；如果需要補(bǔ)救的話，在補(bǔ)充完相關(guān)材料之后再次進(jìn)行審評(píng)，并按照六十個(gè)工作日來處理。

? 三種延續(xù)性：受理之后的技術(shù)審查周期為90個(gè)工作日；如果需要補(bǔ)救的話，在補(bǔ)充完相關(guān)材料之后再進(jìn)行復(fù)審，并按照六十個(gè)工作日來執(zhí)行。

? 審批、制證：審核合格之后，審批環(huán)節(jié)通常需要20個(gè)工作日完成，而制證送達(dá)則會(huì)在10個(gè)工作日內(nèi)完成；有些辦理事項(xiàng)的頁面上寫著受理時(shí)間為五個(gè)工作日。

不計(jì)算在審評(píng)時(shí)間內(nèi)的有：企業(yè)在補(bǔ)充資料、體系核查、核查后的整改以及由于企業(yè)的自身原因而造成的核查延誤等情況時(shí)，并不算入上述規(guī)定的60/90天之內(nèi)。

資料過一遍的理想狀態(tài)

二類：受理和技術(shù)審查各占一半時(shí)間，即受理部分需要花費(fèi)45個(gè)工作日的時(shí)間來完成；一些省份對(duì)于“資料齊全不需要補(bǔ)充”的情況進(jìn)行了壓縮，在貴州省中，一類初次、變更、延續(xù)沒有補(bǔ)充材料可以壓縮為42個(gè)工作日，但是這要根據(jù)當(dāng)?shù)氐漠?dāng)年窗口口徑來確定。

第一種情況是受理和專業(yè)技術(shù)審查相結(jié)合的方式，在此過程中需要進(jìn)行90個(gè)步驟的技術(shù)審核，并且在每個(gè)環(huán)節(jié)之后都要制作一份證件，整個(gè)過程大約需要120個(gè)工作日的時(shí)間；如果排隊(duì)、分派主審和專家進(jìn)行溝通較多的話，就會(huì)拖延下去。

在器審統(tǒng)計(jì)中，延續(xù)注冊(cè)的平均審核時(shí)間要小于第一次注冊(cè)的時(shí)間，公開資料顯示延續(xù)注冊(cè)大約需要39個(gè)工作日左右，但是這指的是平均審核時(shí)間，并非是從提交資料到拿到證書的所有過程所花費(fèi)的時(shí)間。

會(huì)延長的實(shí)際有以下幾種情況

強(qiáng)標(biāo)換版：在五年之內(nèi)如果出現(xiàn)了新的強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)的話，那么產(chǎn)品的硬件、軟件、說明書和技術(shù)要求都需要進(jìn)行修改的，在這種情況下應(yīng)該首先辦理變更手續(xù)然后再申請(qǐng)延續(xù)許可；不能先行辦理變更手續(xù)，否則延續(xù)會(huì)退回并補(bǔ)繳稅款。

補(bǔ)檢：原來的報(bào)告按照舊的標(biāo)準(zhǔn)、典型的型號(hào)進(jìn)行覆蓋不足的地方，材料、傳感器、軟件、滅菌、包裝等方面出現(xiàn)實(shí)質(zhì)性改變的情況需要重新出具檢驗(yàn)或者差異項(xiàng)目的通知單，檢驗(yàn)排期不會(huì)被算作審核的一部分。

發(fā)補(bǔ)：補(bǔ)充材料的時(shí)間Zui長可以按照一年來掌握實(shí)際情況，也就是要看的問題的數(shù)量；標(biāo)準(zhǔn)版、同種產(chǎn)品、軟件版本、報(bào)警、生物任何一項(xiàng)返工都會(huì)耗費(fèi)幾周至幾個(gè)月的時(shí)間。

? 體系核查：延續(xù)一般的不一定新查，但是周期內(nèi)有抽檢不合格、不良事件集中、體系檢查問題未閉環(huán)的情況，則可能會(huì)要求補(bǔ)充核查或者整改的時(shí)間不會(huì)被計(jì)算在審核中。

附條件的產(chǎn)品：注冊(cè)證書中注明的隨訪、補(bǔ)充研究和長期安全性的數(shù)據(jù)沒有按時(shí)完成，不算是“辦理緩慢”，而不能繼續(xù)辦理。

一類不算延續(xù)

第一種就是備案，在備案的信息發(fā)生變化時(shí)要進(jìn)行變更備案，并且沒有五年有效期需要重新延續(xù)這套。

按照經(jīng)驗(yàn)來安排計(jì)劃：資料齊全、沒有強(qiáng)制標(biāo)準(zhǔn)更換版次、沒有實(shí)質(zhì)性變化、沒有補(bǔ)充檢驗(yàn)，二類按照“受理之后幾個(gè)月”的時(shí)間來規(guī)劃，三類則按照“受理之后更長時(shí)間”的時(shí)間來進(jìn)行規(guī)劃比較穩(wěn)妥；如果知道自己需要補(bǔ)標(biāo)準(zhǔn)、補(bǔ)檢或者先辦理變更的話，在距離到期還有八到十個(gè)月的時(shí)候就開始準(zhǔn)備了，要比卡著屆滿六個(gè)月才去申報(bào)更容易避免斷檔的情況。

如果要的話可以提供產(chǎn)品的種類、是否有強(qiáng)制標(biāo)準(zhǔn)更換版等問題，在五年之內(nèi)有沒有改變過原材料或軟件或者滅菌的情況，以及是否附帶條件批準(zhǔn)發(fā)放給我，請(qǐng)按照此直接估算出一個(gè)延續(xù)周期，并且是先辦理變更還是直接延續(xù)。