? 一類醫(yī)療器械：產(chǎn)品備案、生產(chǎn)備案辦理、變更、延續(xù) ? 二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證：首次注冊、變更注冊、延續(xù)注冊，全套資料編制申報? 三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證：注冊申報、變更、延續(xù)，臨床評價、注冊檢驗對接 ?醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證：新辦核發(fā)、生產(chǎn)范圍增項、注冊地址變更、事項變更、延續(xù)換證 ?配套技術(shù)服務(wù)：產(chǎn)品技術(shù)要求編寫、風(fēng)險分析報告、臨床評價資料整理、檢驗對接、GMP質(zhì)量體系搭建、全套體系文件編制、車間現(xiàn)場核查輔導(dǎo)、申報資料組卷上報、審評補正答復(fù)、現(xiàn)場核查陪同輔導(dǎo)、MAH 持有人合規(guī)咨詢。

企業(yè)自主申報痛點

很多遼寧生產(chǎn)企業(yè)自行申報，存在技術(shù)資料編寫不符合審評標(biāo)準(zhǔn)、GMP體系文件不滿足核查要求、現(xiàn)場核查整改反復(fù)、不熟悉遼寧本地審評尺度，反復(fù)補正被駁回，耗費大量人力物力，耽誤產(chǎn)品投產(chǎn)、招投標(biāo)、市場供貨進度。

我們服務(wù)優(yōu)勢

熟悉遼寧省藥監(jiān)局審評、體系核查實操尺度，本地項目實操經(jīng)驗，提前識別項目風(fēng)險點專屬項目專員一對一跟進，資料撰寫、組卷申報、補正答辯、現(xiàn)場輔導(dǎo)全流程托管代辦辦理流程透明，項目進度實時同步，客觀評估項目難度，不盲目承諾辦理周期從前期合規(guī)診斷到Zui終拿證全鏈條服務(wù)，企業(yè)僅需配合基礎(chǔ)材料，無需頻繁對接監(jiān)管部門

服務(wù)覆蓋沈陽、大連、鞍山、撫順、本溪、丹東、錦州、營口、阜新、遼陽、盤錦、鐵嶺、朝陽、葫蘆島遼寧全省各地醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，無菌、有源、無源耗材、IVD體外診斷試劑等多品類均可承接。 有醫(yī)療器械資質(zhì)辦理需求，歡迎來電咨詢評估項目。