專業(yè)承接福建省全省醫(yī)療器械資質(zhì)代辦、申報(bào)咨詢服務(wù)，專注一類醫(yī)療器械備案、二類醫(yī)療器械注冊(cè)證、三類醫(yī)療器械注冊(cè)證、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證新辦、變更、延續(xù)、增項(xiàng)擴(kuò)品、現(xiàn)場(chǎng)核查輔導(dǎo)、體系整改全套服務(wù)。熟悉福建省藥監(jiān)局審評(píng)規(guī)則、申報(bào)流程、現(xiàn)場(chǎng)核查要點(diǎn)，擁有大量福建本地項(xiàng)目實(shí)操經(jīng)驗(yàn)，專人全程跟進(jìn)，資料編撰、補(bǔ)正整改、現(xiàn)場(chǎng)輔導(dǎo)一站式落地，助力企業(yè)快速拿證，實(shí)現(xiàn)合規(guī)生產(chǎn)、產(chǎn)品上市、招投標(biāo)供貨。服務(wù)覆蓋福州、廈門、泉州、漳州、莆田、龍巖、三明、南平、寧德全福建地市。

二、主營(yíng)代辦 & 咨詢項(xiàng)目

1. 一類醫(yī)療器械備案代辦一類產(chǎn)品備案、生產(chǎn)備案、變更備案、分類界定咨詢，快速完成備案憑證辦理，幫助企業(yè)低成本合規(guī)投產(chǎn)。

2. 二類醫(yī)療器械注冊(cè)證代辦申報(bào)咨詢二類產(chǎn)品注冊(cè)、變更注冊(cè)、延續(xù)注冊(cè)；產(chǎn)品技術(shù)要求編寫、注冊(cè)檢驗(yàn)對(duì)接、臨床評(píng)價(jià)、體系核查輔導(dǎo)、審評(píng)補(bǔ)正答疑、整改全流程服務(wù)，降低注冊(cè)駁回風(fēng)險(xiǎn)。

3. 三類醫(yī)療器械注冊(cè)證代辦申報(bào)咨詢高風(fēng)險(xiǎn)三類器械注冊(cè)全流程服務(wù)，產(chǎn)品分類界定、技術(shù)資料撰寫、樣機(jī)送檢、臨床資料梳理、體系核查、審評(píng)答辯協(xié)助、補(bǔ)正整改，全程提供合規(guī)咨詢指導(dǎo)。

4. 醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證代辦福建醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證新辦、增項(xiàng)擴(kuò)品、地址變更、法人 /負(fù)責(zé)人變更、延續(xù)換證。車間布局規(guī)劃、潔凈廠房整改、設(shè)備臺(tái)賬梳理、人員資質(zhì)匹配、質(zhì)量體系文件搭建、內(nèi)審管評(píng)、現(xiàn)場(chǎng)模擬核查輔導(dǎo)。

5. 配套合規(guī)咨詢服務(wù)醫(yī)療器械 GMP質(zhì)量管理體系搭建、藥監(jiān)抽查整改、過期資質(zhì)補(bǔ)辦、政策法規(guī)解讀、企業(yè)長(zhǎng)期合規(guī)顧問服務(wù)。

三、企業(yè)自主申報(bào)常見痛點(diǎn)

企業(yè)自行申報(bào)容易出現(xiàn)產(chǎn)品分類判定錯(cuò)誤、技術(shù)資料漏洞多、申報(bào)材料反復(fù)補(bǔ)正駁回；生產(chǎn)車間、設(shè)備、人員資質(zhì)、質(zhì)量體系達(dá)不到核查標(biāo)準(zhǔn)，現(xiàn)場(chǎng)審核不通過；耗費(fèi)大量人力時(shí)間，延誤產(chǎn)品上市、錯(cuò)失市場(chǎng)與招投標(biāo)機(jī)會(huì)。

四、服務(wù)核心優(yōu)勢(shì)

五、辦理流程

免費(fèi)需求評(píng)估 → 定制申報(bào)方案 → 全套資料編制審核 → 體系與場(chǎng)地整改輔導(dǎo) → 政務(wù)平臺(tái)提交申報(bào) → 跟進(jìn)審評(píng)、處理補(bǔ)正意見→ 現(xiàn)場(chǎng)核查模擬輔導(dǎo) → 審核通過拿證 → 資料歸檔交付。

六、服務(wù)對(duì)象

福建省醫(yī)療器械生產(chǎn)廠家、初創(chuàng)研發(fā)企業(yè)、醫(yī)用耗材、醫(yī)療設(shè)備、醫(yī)美器械生產(chǎn)企業(yè)，需要新辦、換證、增項(xiàng)、變更、整改、加急辦理醫(yī)療器械資質(zhì)的各類生產(chǎn)企業(yè)均可咨詢。

專業(yè)做福建醫(yī)療器械資質(zhì)代辦申報(bào)咨詢，高效靠譜，歡迎企業(yè)來電咨詢?cè)u(píng)估！