藥品內(nèi)包材是直接接觸藥品的包裝材料，用于保護(hù)藥品質(zhì)量、維持穩(wěn)定性，廣泛應(yīng)用于制藥企業(yè)的藥品生產(chǎn)、流通及存儲全流程。開展藥品內(nèi)包材檢測，是為了排查包材與藥品的相互作用風(fēng)險，把控包材的合規(guī)性與安全性，避免因包材不合格導(dǎo)致藥品失效、變質(zhì)或安全隱患，是藥品上市前質(zhì)量管控的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，保障公眾用藥安全的重要防線。
關(guān)于機(jī)構(gòu)：
總部位于北京，在上海、廣州、深圳、合肥、南京、成都、武漢、杭州、天津、濟(jì)南、鄭州、西安、沈陽等地區(qū)設(shè)立29家分院，服務(wù)網(wǎng)絡(luò)覆蓋全國。實(shí)驗(yàn)及辦公場地總面積逾20000平方米，每年出具檢測報告超過20000份，累計為公檢法單位、高?？蒲性核?、世界500強(qiáng)企業(yè)及跨國公司等超過45000家客戶提供技術(shù)服務(wù)。
檢測周期與費(fèi)用：
到樣后7-10個工作日（可加急），具體費(fèi)用根據(jù)檢測項(xiàng)目和包材類型與工程師對接報價
常見問題：
問: 藥品內(nèi)包材為什么要做檢測？
答: 直接接觸藥品的包材若性能不達(dá)標(biāo)，可能與藥品發(fā)生相互作用，影響或引發(fā)安全風(fēng)險，檢測可保障藥品質(zhì)量合規(guī)。
問: 遇到過某類包材某項(xiàng)指標(biāo)不合格導(dǎo)致無法驗(yàn)收的情況嗎？
答: 曾有一家藥企在藥品注冊申報時，因藥用復(fù)合膜的遷移性指標(biāo)不達(dá)標(biāo)被駁回，經(jīng)對包材配方調(diào)整后，重新檢測順利通過注冊要求。
問: 曾有客戶因包材問題影響生產(chǎn)進(jìn)度嗎？
答: 曾有一家藥企在生產(chǎn)注射劑時，因藥用硬片的耐溫性不達(dá)標(biāo)導(dǎo)致滅菌后出現(xiàn)變形，經(jīng)調(diào)整包材配方后，重新檢測合格，恢復(fù)生產(chǎn)。
問: 檢測周期可以加急嗎？
答: 支持加急服務(wù)，具體加急周期可根據(jù)檢測項(xiàng)目數(shù)量與工程師協(xié)商確定。
問: 不同類型的藥品內(nèi)包材檢測項(xiàng)目有區(qū)別嗎？
答: 不同包材的用途、材質(zhì)不同，檢測項(xiàng)目會有針對性調(diào)整，比如輸液袋側(cè)重密封性，栓劑包裝側(cè)重耐溫性。
問: 檢測結(jié)果的報告有法律效力嗎？
答: 依據(jù)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)出具的檢測報告可作為藥品注冊、生產(chǎn)驗(yàn)收等環(huán)節(jié)的合規(guī)依據(jù)，具備行業(yè)認(rèn)可性。
問: 可以上門取樣嗎？
答: 對于批量較大或不便運(yùn)輸?shù)臉悠?，可提供上門取樣服務(wù)，需提前溝通取樣時間與地點(diǎn)。
檢測范圍：
藥用復(fù)合膜、藥用鋁箔、藥用硬片、藥用軟管、藥用輸液袋、藥用滴眼劑瓶、藥用栓劑包裝、藥用片劑泡罩、藥用注射器組件、藥用瓶蓋
核心業(yè)務(wù)：
服務(wù)范圍覆蓋材料、化工、環(huán)境、食品、農(nóng)產(chǎn)品、生物醫(yī)藥、醫(yī)療器械、半導(dǎo)體、新能源、電子電器、化妝品、消毒產(chǎn)品、建筑材料等領(lǐng)域，可依據(jù)GB、ISO等國內(nèi)外標(biāo)準(zhǔn)開展全項(xiàng)檢測。直屬司法鑒定所業(yè)務(wù)范圍涵蓋微量物證鑒定、法醫(yī)毒物鑒定，并拓展產(chǎn)品質(zhì)量鑒定、火災(zāi)鑒定、建筑工程鑒定、價值評估、保險公估、特種設(shè)備檢測、安全事故鑒定、危險性評估、環(huán)境與有毒有害物質(zhì)檢測、汽車同質(zhì)件認(rèn)證等領(lǐng)域。
檢測標(biāo)準(zhǔn)參考：
1、YBB 0012 包裝材料安全性評價通則
2、YBB 0015 藥用復(fù)合膜、袋通則
3、YBB 0024 藥用鋁箔通則
4、GB/T 10004 包裝用塑料復(fù)合膜、袋 干法復(fù)合、擠出復(fù)合
檢測流程：
1、溝通檢測需求
2、寄樣或上門取樣
3、樣品前處理
4、各項(xiàng)指標(biāo)檢測
5、數(shù)據(jù)匯總分析
6、編制檢測報告
7、報告審核出具
檢測項(xiàng)目：
阻隔性、密封性、耐穿刺性、遷移性、相容性、耐溫性、耐濕性、抗張強(qiáng)度、斷裂伸長率、印刷牢固度、微生物限度、重金屬析出、不溶性微粒、溶出物、異味
技術(shù)服務(wù)：
我院擁有超過500名專業(yè)技術(shù)人員，其中碩士、博士學(xué)歷人員占比超過80%。依托中國科學(xué)技術(shù)大學(xué)等高校的研究生實(shí)習(xí)基地及博士后智庫科研創(chuàng)新基地，持續(xù)引進(jìn)和培養(yǎng)技術(shù)人才。檢測人員均持證上崗，檢測工作嚴(yán)格執(zhí)行國家、行業(yè)及國際相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。嚴(yán)格遵循檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)從業(yè)規(guī)范，恪守職業(yè)道德，不兼任可能影響?yīng)毩⑴袛嗟穆殑?wù)，不參與任何有損公正性的關(guān)聯(lián)業(yè)務(wù)。提供上門采樣、加急檢測、非標(biāo)方法開發(fā)與驗(yàn)證等服務(wù)，滿足客戶多樣化需求。自覺接受市場監(jiān)督管理部門、客戶及社會各界的監(jiān)督，對客戶咨詢與投訴及時響應(yīng)、答復(fù)并處理。