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保健食品?洛伐他?。{可林 K)檢測

紅曲原料里莫納可林 K = 洛伐他汀,分內(nèi)酯型(閉環(huán))、酸式(開環(huán) / 洛伐他汀酸),檢測一般測總洛伐他?。▋烧咧停?。兩類場景:①紅曲保健食品標(biāo)志性成分定量;②普通保健食品非法添加洛伐他汀西藥篩查。

一、法規(guī)與限量要求

  1. 國食藥監(jiān)許〔2010〕2 號:紅曲類保健食品

  • 紅曲原料每日用量≤2?g

  • 總洛伐他汀每日攝入≤10?mg,必須來自紅曲天然發(fā)酵,禁止人工外源添加洛伐他汀原料藥

  • 不適宜人群:少年兒童、孕婦、乳母;提示不可與他汀類藥物同服

    1. QB/T?2847?2023《功能性紅曲米(粉)》:原料莫納可林 K≥4.0?mg/g

    2. 非紅曲原料保健食品:檢出洛伐他汀即判定非法添加西藥。

    配套必測風(fēng)險(xiǎn)項(xiàng)目:桔青霉素(紅曲特有毒素),紅曲保健食品常規(guī)同步檢測。

    二、檢測標(biāo)準(zhǔn)與方法

    1)功效成分定量(紅曲保健食品,HPLC?UV)

    依據(jù):《保健食品理化及衛(wèi)生指標(biāo)檢驗(yàn)與評價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則(2020 版)?保健食品中洛伐他汀的測定》

  • 前處理:75% 乙醇超聲提取,離心、0.45?μm 濾膜過濾

  • 儀器:高效液相色譜 HPLC?UV,C18 色譜柱

  • 波長:238?nm;流動相:甲醇?水?磷酸;同時(shí)測內(nèi)酯洛伐他汀 + 開環(huán)洛伐他汀酸,求和得到總洛伐他汀

  • 2)非法添加篩查(所有保健食品)

    1. BJS?201710《保健食品中 75種非法添加化學(xué)藥物的檢測》LC?MS/MS,可篩查洛伐他汀、洛伐他汀鈉鹽、辛伐他汀等他汀類西藥,適合痕量非法添加判定。

    三、送檢要點(diǎn)

    1. 報(bào)告資質(zhì):必須CMA,注冊 / 備案建議同時(shí) CNAS;

    2. 樣品類型:膠囊、片劑、顆粒、粉劑;膠囊取內(nèi)容物檢測;

    3. 區(qū)分需求:

    4. 紅曲保健食品:做總洛伐他汀(內(nèi)酯 + 酸式)+ 桔青霉素;

    5. 非紅曲產(chǎn)品:做非法添加?洛伐他汀(LC?MS/MS 篩查);

    6. 周期:常規(guī) 5?7 工作日,可加急。

    四、常見不合格情形

    1. 總洛伐他汀超出每日 10?mg 攝入上限;

    2. 非紅曲配方檢出洛伐他?。ㄈ斯し欠ㄌ砑咏抵魉帲?;

    3. 桔青霉素超標(biāo);

    4. 只測閉環(huán)洛伐他汀,忽略開環(huán)酸式,總含量結(jié)果偏低。

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