新西蘭Medsafe(藥品和醫(yī)療器械安全管理局)是新西蘭政府負(fù)責(zé)監(jiān)管和管理藥品、醫(yī)療器械和其他醫(yī)療產(chǎn)品的機(jī)構(gòu)。Medsafe負(fù)責(zé)評(píng)估和審批醫(yī)療產(chǎn)品的注冊(cè)、監(jiān)管醫(yī)療產(chǎn)品的質(zhì)量、安全性和有效性、監(jiān)督生產(chǎn)和銷(xiāo)售等。Medsafe的主要任務(wù)是確保新西蘭市場(chǎng)上的醫(yī)療產(chǎn)品符合國(guó)家和國(guó)際的標(biāo)準(zhǔn)和要求，保障公眾的健康和安全。為此，Medsafe與其他國(guó)際醫(yī)藥監(jiān)管機(jī)構(gòu)保持緊密合作，共同促進(jìn)醫(yī)療產(chǎn)品的安全和可靠性。

盡管在新西蘭不需要醫(yī)療器械的上市前批準(zhǔn)，但進(jìn)入市場(chǎng)確實(shí)需要在商業(yè)化后30 天內(nèi)將您的產(chǎn)品列入 MedSafe的網(wǎng)絡(luò)輔助器械通知(WAND) 數(shù)據(jù)庫(kù)。在您的設(shè)備被列入 WAND之前，您必須確保您擁有證明設(shè)備安全性和有效性的文件（例如來(lái)自歐盟公告機(jī)構(gòu)、加拿大衛(wèi)生部或美國(guó) FDA 的認(rèn)證），因?yàn)?MedSafe可能會(huì)要求提供此類信息。

01 新西蘭醫(yī)療用品供應(yīng)概述

想要在新西蘭合法供應(yīng)的醫(yī)療器械必須先通知WAND數(shù)據(jù)庫(kù)。將醫(yī)療設(shè)備信息通知到WAND數(shù)據(jù)庫(kù)是免費(fèi)的，并且沒(méi)有持續(xù)的費(fèi)用。所有醫(yī)療器械必須在商業(yè)化后30天內(nèi)列入Medsafe的網(wǎng)絡(luò)輔助器械通告（WAND）數(shù)據(jù)庫(kù)。在將器械列入WAND之前，制造商必須確保他們擁有證明器械安全性和有效性的文件，因?yàn)镸edsafe可能會(huì)要求提供此類信息。

02 WAND數(shù)據(jù)庫(kù)相關(guān)說(shuō)明

新西蘭于2003年《藥品(醫(yī)療器械數(shù)據(jù)庫(kù))條例》建立了WAND數(shù)據(jù)庫(kù)，用以收集有關(guān)新西蘭提供的醫(yī)療器械的信息。這是一項(xiàng)強(qiáng)制性規(guī)定，但凡進(jìn)口商、出口商及本地制造商都須將其醫(yī)療設(shè)備信息通知到該資料庫(kù)。

但WAND不是醫(yī)療器械的審批系統(tǒng)。在1981年的《藥品法案》中并沒(méi)有醫(yī)療器械的批準(zhǔn)制度。新西蘭沒(méi)有強(qiáng)制要求醫(yī)療器械在供應(yīng)前必須得到任何醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)的批準(zhǔn)。通知WAND數(shù)據(jù)庫(kù)并不意味著或者表明該醫(yī)療器械已得到了Medsafe在質(zhì)量、安全性、有效性或性能方面的評(píng)估。

不過(guò)，進(jìn)口商、出口商和新西蘭制造商都必須通過(guò)WAND數(shù)據(jù)庫(kù)向衛(wèi)生總干事報(bào)告向新西蘭供應(yīng)的設(shè)備。

03 WAND數(shù)據(jù)庫(kù)的目的
WAND數(shù)據(jù)庫(kù)保存了新西蘭市場(chǎng)所有醫(yī)療設(shè)備的信息，Medsafe使用它來(lái)回應(yīng)有關(guān)醫(yī)療設(shè)備安全問(wèn)題的信息。如果設(shè)備存在安全問(wèn)題，WAND數(shù)據(jù)庫(kù)中所有有關(guān)該問(wèn)題設(shè)備的贊助商都會(huì)被標(biāo)注出來(lái)。

MEDSAFE如何使用WAND數(shù)據(jù)庫(kù)信息

Medsafe的作用是監(jiān)測(cè)與醫(yī)療器械有關(guān)的上市后活動(dòng)，并在必要時(shí)采取行動(dòng)，確保器械繼續(xù)滿足有關(guān)安全的法規(guī)要求。必要時(shí)，Medsafe使用WAND中的信息來(lái)識(shí)別該產(chǎn)品的贊助商，以便上市后問(wèn)題被報(bào)道后可以聯(lián)系到贊助商。

如果一家公司在新西蘭沒(méi)有實(shí)體機(jī)構(gòu)，則需要任命一名當(dāng)?shù)厥跈?quán)代表，即所謂的Sponsor。Sponsor提交WAND申請(qǐng)，并作為制造商和Medsafe之間的唯一聯(lián)絡(luò)人處理與產(chǎn)品有關(guān)的任何事宜。Sponsor負(fù)責(zé)支付產(chǎn)品相關(guān)費(fèi)用（申請(qǐng)、年費(fèi)等），與澳大利亞監(jiān)管體系類似，新西蘭監(jiān)管體系要求Sponsor負(fù)責(zé)警戒活動(dòng)。

04 MENSAFE醫(yī)療器械分類

在新西蘭，新西蘭藥品和醫(yī)療器械安全局（Medsafe）是負(fù)責(zé)醫(yī)療器械安全、質(zhì)量控制和警戒的機(jī)構(gòu)。Medsafe根據(jù)1984年《藥品條例》和1981年《藥品法》對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行監(jiān)管。

新西蘭使用基于人體風(fēng)險(xiǎn)的分類系統(tǒng)。風(fēng)險(xiǎn)增加分別分配給I 類（自我認(rèn)證、無(wú)菌或測(cè)量）、IIa、IIb、III 和AIMD。新西蘭使用一組規(guī)則來(lái)確定分類。該系統(tǒng)與歐盟和澳大利亞模式密切相關(guān)，并且該系統(tǒng)下的分類將在大多數(shù)情況下反映歐盟的分類。

所有醫(yī)療器械都是按照與歐盟和美國(guó)FDA分類系統(tǒng)類似的基于風(fēng)險(xiǎn)的方法進(jìn)行分類的。范圍從I類（基本/滅菌/測(cè)量）、IIa、IIb和III類，其中I類（基本/滅菌/測(cè)量）為低風(fēng)險(xiǎn)，III類為高風(fēng)險(xiǎn)。

05 注冊(cè)時(shí)間周期

Medsafe在收到所有必要文件和信息后，通常需要6-12個(gè)月時(shí)間才能審批并注冊(cè)醫(yī)療產(chǎn)品。這個(gè)時(shí)間可能會(huì)因?yàn)楫a(chǎn)品類型、復(fù)雜性和其他因素而有所差異。如果需要進(jìn)行額外的審查或測(cè)試，注冊(cè)可能需要更長(zhǎng)的時(shí)間（所以在咨詢我們知匯產(chǎn)品注冊(cè)的時(shí)候，一定要準(zhǔn)備好所需資料才能得出準(zhǔn)確的報(bào)價(jià)周期）。

06 注冊(cè)流程步驟

準(zhǔn)備階段：

了解新西蘭的醫(yī)療器械法規(guī)和Medsafe的要求。

審查和確定醫(yī)療器械的分類，確定其屬于一類、二類還是三類。

建立符合的質(zhì)量管理體系，如ISO 13485。

準(zhǔn)備申請(qǐng)材料：

準(zhǔn)備詳細(xì)的技術(shù)文件，包括產(chǎn)品設(shè)計(jì)、性能特征、制造過(guò)程等信息。

進(jìn)行性能測(cè)試并準(zhǔn)備測(cè)試報(bào)告。

進(jìn)行安全性評(píng)估，包括潛在風(fēng)險(xiǎn)和危險(xiǎn)的識(shí)別和分析。

設(shè)計(jì)符合新西蘭法規(guī)的產(chǎn)品標(biāo)簽和標(biāo)識(shí)。

聯(lián)系MEDSAFE：

在提交申請(qǐng)之前，與Medsafe聯(lián)系，獲取新的申請(qǐng)指南、表格和要求。

了解他們的審查時(shí)間和流程，以便做好時(shí)間規(guī)劃。

提交注冊(cè)申請(qǐng)：

按照Medsafe提供的要求，準(zhǔn)備完整的注冊(cè)申請(qǐng)材料，包括技術(shù)文件、性能測(cè)試報(bào)告、質(zhì)量管理文件等。

填寫(xiě)并提交注冊(cè)申請(qǐng)表格。

支付與注冊(cè)申請(qǐng)相關(guān)的費(fèi)用。

審查和評(píng)估：

Medsafe將對(duì)申請(qǐng)進(jìn)行審查和評(píng)估，這個(gè)過(guò)程可能需要一段時(shí)間，具體取決于申請(qǐng)的復(fù)雜性和Medsafe的工作負(fù)荷。審查可能涉及技術(shù)評(píng)估、安全性評(píng)估等。

合規(guī)性檢查：

如果需要，進(jìn)行合規(guī)性檢查，包括檢查制造設(shè)施、質(zhì)量管理體系、標(biāo)簽和標(biāo)識(shí)等，以確保產(chǎn)品制造過(guò)程和質(zhì)量管理符合要求。

決定：

Medsafe將審查所有信息，然后根據(jù)申請(qǐng)的合規(guī)性和安全性做出決定。

如果申請(qǐng)被批準(zhǔn)，您將獲得醫(yī)療器械的注冊(cè)批準(zhǔn)，允許您在新西蘭市場(chǎng)上銷(xiāo)售產(chǎn)品。

定期更新：

定期更新產(chǎn)品的技術(shù)文件、性能測(cè)試報(bào)告等，以確保產(chǎn)品的持續(xù)合規(guī)性和安全性。

提交定期注冊(cè)更新申請(qǐng)，包括產(chǎn)品變更、性能測(cè)試結(jié)果、質(zhì)量管理體系的證明等。

07 注冊(cè)所需資料

1. 申請(qǐng)表格：申請(qǐng)人需要填寫(xiě)Medsafe提供的申請(qǐng)表格，表格中包含了申請(qǐng)人的基本信息以及產(chǎn)品的詳細(xì)描述和用途等

2.生產(chǎn)和質(zhì)量控制信息：申請(qǐng)人需要提交供應(yīng)鏈和生產(chǎn)過(guò)程的詳細(xì)信息，包括生產(chǎn)廠商和供應(yīng)商的資質(zhì)證書(shū)、生產(chǎn)設(shè)備和工藝的描述、質(zhì)量體系和審核報(bào)告、藥品原材料的采購(gòu)和控制等。

3. 學(xué)和毒理學(xué)數(shù)據(jù)：申請(qǐng)人需要提供產(chǎn)品化學(xué)成分和作用機(jī)制的證明材料，包括分子結(jié)構(gòu)和特性、學(xué)和毒理學(xué)數(shù)據(jù)的復(fù)印件等。

4. 臨床試驗(yàn)結(jié)果：如果產(chǎn)品屬于治療性藥品或需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械，申請(qǐng)人需要提供臨床試驗(yàn)方案和結(jié)果報(bào)告等材料。

5. 標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)：申請(qǐng)人需要提交產(chǎn)品的標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)的設(shè)計(jì)和內(nèi)容，確保其合法、準(zhǔn)確、清晰。

6. 其他資料：申請(qǐng)人還需要提供其他相關(guān)的數(shù)據(jù)、信息和證明材料，例如安全性評(píng)估、市場(chǎng)情況分析、供應(yīng)計(jì)劃等。

需要注意的是，不同類型和用途的醫(yī)療產(chǎn)品需要提交的資料可能有所不同，申請(qǐng)人應(yīng)按照Medsafe的要求提供所有必要的信息。此外，在提交申請(qǐng)時(shí)還需要支付審批費(fèi)、注冊(cè)費(fèi)等相關(guān)費(fèi)用。

在新西蘭，不需要對(duì)注冊(cè)文件進(jìn)行詳細(xì)的審查，只需要根據(jù)2003年《藥品（醫(yī)療器械數(shù)據(jù)庫(kù)）條例》第7條進(jìn)行數(shù)據(jù)庫(kù)注冊(cè)和聲明就可將這些器械投放新西蘭市場(chǎng)。

總體而言，醫(yī)療器械新西蘭Medsafe注冊(cè)的成本可能從幾千新西蘭元到數(shù)萬(wàn)元新西蘭元不等，時(shí)間可能需要數(shù)個(gè)月至一年或更長(zhǎng)時(shí)間。具體的成本和時(shí)間線會(huì)因產(chǎn)品和申請(qǐng)的特性而有所不同。在開(kāi)始注冊(cè)過(guò)程之前，建議與Medsafe聯(lián)系，獲取詳細(xì)的信息和要求，以便制定準(zhǔn)確的預(yù)算和時(shí)間計(jì)劃。