醫(yī)用超聲耦合劑檢測 YY/T 0299?2022《醫(yī)用超聲耦合劑》-寶貝腿開大點(diǎn)我添添動態(tài)圖,2018夜夜干天天天爽メイリン モデルコレクション メ
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執(zhí)行核心標(biāo)準(zhǔn)：YY/T 0299?2022《醫(yī)用超聲耦合劑》國家藥品監(jiān)...
Ⅰ 類：非無菌型（完好皮膚）；Ⅱ 類：無菌型（黏膜、創(chuàng)面、穿刺、腔內(nèi)超聲）注冊檢驗(yàn)需要 CMA醫(yī)療器械資質(zhì)實(shí)驗(yàn)室出具報(bào)告。
表格
項(xiàng)目指標(biāo)限值| 聲速 | 1520～1620 m/s |
| 聲特性阻抗 | 1.5×10?～1.7×10? Pa·s/m |
| 聲衰減參數(shù) | ≤0.1 dB/(cm·MHz) |
| 黏度（25℃） | 企業(yè)自定技術(shù)要求（凝膠不流淌、不結(jié)塊） |
非無菌型需氧菌總數(shù)≤100 CFU/g；霉菌酵母菌≤10CFU/g；不得檢出金黃色葡萄球菌、銅綠假單胞菌、洋蔥伯克霍爾德菌、白色念珠菌國家藥品監(jiān)...
無菌型：無菌試驗(yàn)，滿足無菌要求，SAL 10??
細(xì)胞毒性（L929，MTT 法）
皮膚刺激試驗(yàn)（兔，完整皮膚）
皮膚致敏試驗(yàn)
腔內(nèi) / 黏膜使用：增加黏膜刺激試驗(yàn)
外觀：透明 / 淺色凝膠，無異物、不分層、無霉變異味
pH：6.5?8.0
密度、穩(wěn)定性（高低溫、凍融循環(huán)）
重金屬（Pb、Hg、Cd 等有害物質(zhì)）
包裝密封性、加速老化穩(wěn)定性，驗(yàn)證有效期內(nèi)聲學(xué)、微生物、理化指標(biāo)不超標(biāo)。
無 YY/T0299 約束，參考 ASTME1065，主要測：聲速、聲阻抗、衰減、粘度、溫度適用范圍、防腐穩(wěn)定性，不做生物相容性。
樣品量：注冊檢驗(yàn)一般500?1000g，多批次；無菌型需帶完整包裝。
周期：注冊全項(xiàng)15?25 工作日；聲學(xué) + 理化 7?10 工作日；生物相容性周期較長。
資質(zhì)要求：醫(yī)療器械注冊必須CMA（醫(yī)療器械參數(shù)通過資質(zhì)認(rèn)定），僅 CNAS 不能用于注冊申報(bào)。
區(qū)分：研發(fā)預(yù)測試 vs 法定注冊檢驗(yàn)，預(yù)測試可做摸底，不能直接用于 NMPA 申報(bào)。
舊標(biāo)準(zhǔn) YY0299?2016 已被 YY/T0299?2022 替代，注冊必須使用新版標(biāo)準(zhǔn)國家藥品監(jiān)...。
無菌型耦合劑按 Ⅱ 類醫(yī)療器械管理，非無菌型為 Ⅰ 類。
含消毒劑的耦合劑，2022 版標(biāo)準(zhǔn)不再單獨(dú)分類，消毒劑要做額外毒理、抑菌效力驗(yàn)證。
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