細胞培養(yǎng)基全套檢測項目：營養(yǎng)成分、pH、滲透壓 USP <1231> EP 5.1 中國藥典
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- CMA、CNAS
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pH 值
檢測方式：校準后的精密 pH 計（37℃恒溫檢測，模擬培養(yǎng)環(huán)境）
哺乳動物細胞培養(yǎng)基標準區(qū)間：7.0～7.4（常用目標 7.2±0.2）
要點：培養(yǎng)基含碳酸氫鹽緩沖體系，開蓋易 CO?逸出，pH 上升，取樣盡快測試
滲透壓（滲透壓摩爾濃度）
單位：mOsm/kg
大多數(shù)哺乳動物細胞適宜：280～320 mOsm/kg
檢測儀器：冰點滲透壓儀
風險：滲透壓過高→細胞脫水皺縮；過低→細胞腫脹破裂
葡萄糖 Glucose
谷氨酰胺 L-Glutamine（易降解，重點檢測）
氨基酸：賴氨酸、纈氨酸、亮氨酸、蘇氨酸、苯丙氨酸等必需氨基酸
無機鹽：Na?、K?、Ca2?、Mg2?、Cl?、磷酸鹽、碳酸氫根
維生素：膽堿、葉酸、維生素 B 族、肌醇
蛋白類（血清培養(yǎng)基）：總蛋白、白蛋白
生長因子（無血清培養(yǎng)基定制檢測）
無菌檢查（細菌、真菌）
支原體檢測（細胞培養(yǎng)重中之重）
細菌內(nèi)毒素（LPS）
病毒外源因子（制藥級 / 生物制品級需求）
必檢：pH、滲透壓、無菌、支原體可選：葡萄糖、谷氨酰胺
全套：pH、滲透壓、全部氨基酸、葡萄糖、無機鹽、維生素、無菌、支原體、內(nèi)毒素
增加：雜質分析、降解產(chǎn)物、重金屬、外源病毒因子檢測
USP <1231> 細胞培養(yǎng)基
EP 5.1 細胞培養(yǎng)基質
GB/T、中國藥典三部（生物制品細胞培養(yǎng)基質控）
樣品：細胞液體培養(yǎng)基檢測項目：pH（37℃）、滲透壓摩爾濃度；營養(yǎng)成分：葡萄糖、L -谷氨酰胺、游離氨基酸、主要無機鹽離子；同步可增加無菌檢查、支原體、細菌內(nèi)毒素檢測。
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