藥用顆粒劑檢測項目:粒度、溶化性、含量測定 中國藥典-寶貝你的奶好大把腿張開_91精品國產(chǎn)青草綜合久久不卡
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依據(jù)標準:《中國藥典》2025 年版 四部通則 0104 顆粒劑
一號篩(2000μm)、五號篩(180μm)、藥篩、振篩機
取供試品30g,置于一號篩上層,下接五號篩,振篩 5min。收集不能通過一號篩 + 能通過五號篩的顆粒與粉末,稱重。
二者總和 不得過 15%
備注:混懸顆粒、泡騰顆粒另有要求;含中藥原粉顆粒劑同法檢測。
可溶顆粒取供試品 10g,加熱水 200mL,攪拌 5min。? 合格:全部溶化,允許輕微渾濁,不得有焦屑等異物。
混懸顆粒加水攪拌,應(yīng)能形成均勻混懸液,不要求完全溶解。
泡騰顆粒取 3 袋,分別加溫水 200mL,迅速產(chǎn)生氣泡,完全溶解 / 分散。
取樣:按照取樣規(guī)則均勻取樣,粉碎(如需);
前處理:
水溶性藥物:水 / 緩沖液提取
有機成分:甲醇、乙醇等溶劑超聲 / 回流提??;
檢測方法(藥典常用)
HPLC 高效液相色譜(普遍)
UV 紫外分光光度法
滴定法(化學(xué)原料藥類顆粒)
計算:
除另有規(guī)定外,含量應(yīng)在標示量的 90.0%~110.0%;部分中藥顆粒、緩釋顆粒藥典會單獨制定范圍。
水分、干燥失重、裝量差異 / 裝量、微生物限度、溶出度(緩釋 / 控釋顆粒)、重金屬及有害元素(中藥顆粒)
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