標(biāo)準(zhǔn)

本品為L(zhǎng)-2-氨基-3-甲基戊酸。按干燥品計(jì)算，含C6H13N02F 得少于 98.5%。

性狀

本品為白色結(jié)晶或結(jié)晶性粉末;無(wú)臭。

本品在水中略溶，在乙醇或乙mi中幾乎不溶。

---

比旋度

取本品，精密稱定，加6mol/L溶液溶解并定量稀釋制成每lml中約含40mg的溶液，依法測(cè)定（通則0621)，比旋度為+38.9°至+41.8°。

鑒別

1. 取本品與異亮氨酸對(duì)照品各適量，分別加水溶解并稀釋制成每lml中約含0.4mg的溶液，作為供試品溶液與對(duì)照品溶液。照其他氨基酸項(xiàng)下的色譜條件試驗(yàn)，供試品溶液所顯主斑點(diǎn)的位置和顏色應(yīng)與對(duì)照品溶液的主斑點(diǎn)相同。

2. 本品的紅外光吸收?qǐng)D譜應(yīng)與對(duì)照的圖譜（光譜集894圖）一致。

檢查

酸度

取本品0.20g，加水20ml溶解后，依法測(cè)定（通則0631)，pH值應(yīng)為5.5?6.5。

---

溶液的透光率

取本品0.5g，加水20ml溶解后，照紫外-可見(jiàn)分光光度法（通則0401)，在430nm的波長(zhǎng)處測(cè)定透光率，不得低于98.0%。

---

氯化物

取本品0.25g，依法檢查（通則0801)，與標(biāo)準(zhǔn)氯化鈉溶液5.0ml制成的對(duì)照液比較，不得更濃( 0.02% ) 。

---

硫 酸鹽

取本品l.Og，依法檢查（通則0802)，與標(biāo)準(zhǔn)硫 酸鉀溶液2.0ml制成的對(duì)照液比較，不得更濃(0.02% ) 。

---

銨鹽

取本品0.10g,依法檢查（通則0808)，與標(biāo)準(zhǔn)氣化銨溶液2.Oml制成的對(duì)照液比較，不得更深(0.02% ) 。

---

其他氨基酸

取本品適量，加水溶解并稀釋制成每lml中約含20mg的溶液，作為供試品溶液；精密量取1ml，置200ml量瓶中，用水稀釋至刻度，搖勻，作為對(duì)照溶液；另取異亮氨酸對(duì)照品與纈氨酸對(duì)照品各適量，置同一量瓶中，加水溶解并稀釋制成每lml中各約含0.4mg的溶液，作為系統(tǒng)適用性溶液。照薄層色譜法（通則0502)試驗(yàn)，吸取上述三種溶液各5u1,分別點(diǎn)于同一硅膠G薄層板上，以正丁醇-水-冰醋酸(3:1:1)為展開劑，展開，晾干，噴以茚三酮的溶液（1—50)，在80°C加熱至斑點(diǎn)出現(xiàn)，立即檢視。對(duì)照溶液應(yīng)顯一個(gè)清晰的斑點(diǎn)，系統(tǒng)適用性溶液應(yīng)顯兩個(gè)完全分離的斑點(diǎn)。供試品溶液如顯雜質(zhì)斑點(diǎn)，其顏色與對(duì)照溶液的主斑點(diǎn)比較，不得更深(0.5%) 。

---

干燥失重

取本品，在105°C干燥3小時(shí)，減失重量不得過(guò) 0.2% (通則 0831)。

---

熾灼殘?jiān)?p>取本品l.Og，依法檢查（通則0841)，遺留殘?jiān)坏眠^(guò)0.1% 。

---

鐵鹽

取本品2.0g，依法檢查（通則0807)，與標(biāo)準(zhǔn)鐵溶液2.0ml制成的對(duì)照液比較，不得更深(0.001% ) 。

---

重金屬

取熾灼殘?jiān)?xiàng)下遺留的殘?jiān)?，依法檢查（通則0821第二法），含重金屬不得過(guò)百萬(wàn)分之十。

---

砷鹽

取本品2.0g,加水5ml,加硫 酸lm l與亞硫酸10ml，在水浴上加熱至體積約剩2ml，加水5ml，滴加氨試液至對(duì)酚酞指示液顯中性，加鹽酸5ml，加水使成28ml，依法檢查(通則0822第一法），應(yīng)符合規(guī)定（0.0001 % ) 。

---

細(xì)菌內(nèi)毒素

取本品，依法檢查（通則1143),每lg異亮氨酸中含內(nèi)毒素的量應(yīng)小于20EU。（供注射用）