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報告資質(zhì)
CMA、CNAS
范圍
全國可接

進出口防疫物資|過濾效率 + 微生物檢測全套方案

適用產(chǎn)品:醫(yī)用口罩、KN95/N95、防護服、熔噴濾料、防護面罩等防疫防護用品;可出具CMA/CNAS報告,滿足國內(nèi)報關(guān)、出口歐盟 /美國 / 東南亞清關(guān)、海外注冊。

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醫(yī)用口罩樣品

一、兩大核心大類檢測定義

1. 過濾效率檢測(防護性能核心)

1)BFE 細菌過濾效率測試菌種:金黃色葡萄球菌(ATCC 6538),氣溶膠粒徑 3.0μm左右,模擬飛沫攜帶細菌;適用:醫(yī)用外科口罩、一次性醫(yī)用口罩、EN14683、ASTM F2100;

2)PFE 顆粒物過濾效率

  • 鹽性氣溶膠(NaCl):非油性顆粒(飛沫、粉塵、微生物氣溶膠)

  • 油性氣溶膠(石蠟油):油煙、油性污染物適用:KN95/FFP2/N95、醫(yī)用防護口罩 GB19083、EN149、NIOSH42CFR84

  • 3)VFE 病毒過濾效率(可選高端項目)噬菌體 ΦX174 氣溶膠,模擬病毒氣溶膠,歐美高端訂單、醫(yī)療機構(gòu)采購常用。

    2. 微生物相關(guān)檢測(衛(wèi)生安全)

    (1)微生物限度(非滅菌產(chǎn)品)

    菌落總數(shù)、大腸菌群、金黃色葡萄球菌、銅綠假單胞菌、溶血性鏈球菌、真菌總數(shù)執(zhí)行:GB 15979、GB/T14233.2、藥典微生物限度

    (2)無菌檢查(環(huán)氧乙烷滅菌級產(chǎn)品)

    無菌試驗,滅菌醫(yī)用口罩、防護服強制項目

    (3)微生物屏障穿透試驗(防護服 / 防護面料)

    ISO 16604、ASTM F1671 噬菌體穿透,評估面料阻隔微生物氣溶膠能力

    (4)EO 環(huán)氧乙烷殘留

    滅菌防疫物資必檢,限值≤10μg/g

    二、主流國內(nèi)外標準(進出口常用)

    國內(nèi)標準(出口報關(guān)、內(nèi)銷)

  • GB 19083-2010 醫(yī)用防護口罩

  • YY 0469-2011 醫(yī)用外科口罩(BFE≥95%)

  • YY/T 0969-2013 一次性使用醫(yī)用口罩

  • GB 2626-2019 KN95/KN105 自吸過濾呼吸器

  • GB/T 32610 日常防護口罩

  • GB 15979 一次性衛(wèi)生用品微生物限值

  • 出口標準

    ? 歐盟

  • EN 14683 醫(yī)用口罩(Type I/II/IIR BFE≥95%/98%)

  • EN 149 FFP1/FFP2/FFP3 顆粒物防護口罩? 美國

  • ASTM F2100 醫(yī)用口罩 BFE/PFE

  • NIOSH 42CFR84 N95/R95/P95? 通用測試方法:ASTM F2299(PFE)

  • 三、典型指標限值參考

    1. 醫(yī)用外科口罩 YY0469:BFE ≥95%

    2. EN14683 Type IIR:BFE≥98%

    3. GB19083 醫(yī)用防護口罩:NaCl 顆粒過濾效率≥95%

    4. KN95(GB2626):鹽性顆粒過濾效率≥95%

    5. 非滅菌口罩微生物:不得檢出致病菌;

    6. 滅菌產(chǎn)品:無菌;EO 殘留≤10μg/g

    四、進出口常見檢測套餐組合

    套餐 A|醫(yī)用口罩出口歐盟(EN14683)

    BFE 細菌過濾效率、壓差(通氣阻力)、合成血液穿透、微生物限度、阻燃、標識

    套餐 B|KN95 出口歐美(EN149 / NIOSH 配套測試)

    鹽性 / 油性顆粒過濾效率、呼吸阻力、泄漏率、外觀、頭帶強度

    套餐 C|防護服進出口檢測

    合成血液穿透、微生物屏障(噬菌體穿透)、斷裂強力、靜水壓、微生物限度、EO 殘留

    套餐 D|熔噴布原材料質(zhì)控

    BFE、PFE、壓差、克重(來料檢驗,口罩廠原料驗收)

    五、進出口實操要點

    1. 區(qū)分醫(yī)用 / 民用醫(yī)用防疫物資屬于醫(yī)療器械,出口歐盟需要 CE(MDR);民用勞保按照 PPE 法規(guī),標準不能混用。

    2. 報告資質(zhì)要求多數(shù)海關(guān)、海外客戶要求實驗室具備 CNAS 認可,部分目的地要求 ILAC 互認報告;

    3. 樣品要求口罩常規(guī)送樣:10~30 只;面料試樣 300×300mm 若干片;滅菌產(chǎn)品需提供滅菌參數(shù);

    4. 容易踩坑? 只用 BFE 判定 KN95;KN95 強制測顆粒物過濾效率(NaCl)? 滅菌產(chǎn)品不做無菌 + EO 殘留?國內(nèi)標準報告直接用于美國清關(guān),目的地不認可

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    主營產(chǎn)品

    檢驗檢測服務,認證服務,接受司法機構(gòu)委托開展專業(yè)鑒定服務,金屬礦石檢測,材料檢測,產(chǎn)品檢測,成分元素分析,混凝土檢測,板材檢測,鋼筋檢測,精細化工檢測,環(huán)境檢測,建筑工程檢測驗收,建材檢測,醫(yī)療器械檢測,室內(nèi)環(huán)境檢測:安全生產(chǎn)檢驗檢測:民用航空油料檢測服務;環(huán)境保護監(jiān)測:計量技術(shù)服務; 進出口商品檢驗鑒定:服裝、服飾檢

    經(jīng)營范圍

    許可項目:檢驗檢測服務;認證服務;接受司法機構(gòu)委托開展專業(yè)鑒定服務;農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全檢測;建設工程質(zhì)量檢測;雷電防護裝置檢測;室內(nèi)環(huán)境檢測;安全生產(chǎn)檢驗檢測;民用航空油料檢測服務(依法須經(jīng)批準的項目,經(jīng)相關(guān)部門批準后方可開展經(jīng)營活動,具體經(jīng)營項目以相關(guān)部門批準文件或許可證件為準)一般項目:環(huán)境保護監(jiān)測;計量技術(shù)服務;進出口商品檢驗鑒定;服裝、服飾檢驗、整理服務

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    為華檢測集團是一家專業(yè)的第三方檢測公司,是以科研檢測為主的科學技術(shù)研究機構(gòu),我們竭誠為您提供一站式科研、測試、檢驗、分析及技術(shù)服務。堅持以市場需求為導向,滿足用戶在研發(fā)創(chuàng)新、質(zhì)量升級、節(jié)能減排、工藝改善等多層面的個性化綜合性科技服務需求。為華檢測設有材料實驗室、生物實驗室、化學實驗室、能源實驗室、物理實驗室、微生物實驗室、電光學實驗室等,能夠?qū)z測樣品進行全面檢測。業(yè)務范圍覆蓋環(huán)境、食品保健品、醫(yī)療器械、金屬礦石、精細化工、建筑材料等多...

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