油酸

Yousuan  

Oleic Acid

C18H34O2　282.47

[112-80-1]

本品系由植物油脂中制得，由不同含量的飽和脂肪酸和不飽和脂肪酸組成，主要成分為油酸（順-9-十八烯酸）。含油酸（C18H34O2）不得少于65.0%且不得少于標(biāo)示百分含量。

【性狀】本品為無(wú)色至淡黃色或淡黃綠色澄清油狀液體。

相對(duì)密度　本品的相對(duì)密度（通則0601）為0.889～0.895。

凝點(diǎn)　本品的凝點(diǎn)（通則0613）不大于16℃。

酸值　本品的酸值（通則0713）應(yīng)為195～204。

碘值　本品的碘值（通則0713）應(yīng)為85～105。

過(guò)氧化值　本品的過(guò)氧化值（通則0713）應(yīng)不大于10.0。

【鑒別】（1）取本品1ml，加乙醇1ml，混勻，溶液應(yīng)澄清；加甲基紅指示液0.1ml，溶液顯紅色或橙色。

（2）取硝酸和水各1ml置試管中，搖勻，加本品1ml，再加銅絲0.5g置下層溶液中，放置4小時(shí)，上層溶液固化。

（3）在含量測(cè)定項(xiàng)下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時(shí)間應(yīng)與對(duì)照品溶液主峰的保留時(shí)間一致。

【檢查】澄清度與顏色　取本品，依法檢查（通則0901與通則0902），本品應(yīng)澄清無(wú)色；如顯色，與黃色7號(hào)或黃綠色7號(hào)標(biāo)準(zhǔn)比色液比較，不得更深。

水溶性酸　取本品5ml，加水5ml，振搖，靜置分層，用濕潤(rùn)的濾紙濾過(guò)，濾液中加甲基橙指示液1滴，不得顯紅色。

水分　取本品，照水分測(cè)定法（通則0832第一法1）測(cè)定，含水分不得過(guò)0.4%。

熾灼殘?jiān)?/strong>　取本品2.0g，依法檢查（通則0841），遺留殘?jiān)坏眠^(guò)0.1%。

脂肪酸組成　取本品0.1g，依法測(cè)定（通則0713）；分別取十四烷酸甲酯、棕櫚酸甲酯、棕櫚油酸甲酯、十七烷酸甲酯、硬脂酸甲酯、油酸甲酯、亞油酸甲酯、α-亞麻酸甲酯適量，加正庚烷溶解并稀釋制成每1ml中各約含0.1mg的溶液，作為對(duì)照品溶液。按面積歸一化法計(jì)算。

油酸標(biāo)示量大于或等于95.0%的，含十四烷酸不得過(guò)0.5%，棕櫚酸不得過(guò)1.0%，棕櫚油酸不得過(guò)0.5%，十七烷酸不得過(guò)0.2%，硬脂酸不得過(guò)0.5%，油酸不得少于標(biāo)示百分含量，亞油酸不得過(guò)2.0%，α-亞麻酸不得過(guò)0.5%，其他脂肪酸總量不得過(guò)1.0%。

油酸標(biāo)示量小于95.0%的，含十四烷酸不得過(guò)5.0%，棕櫚酸不得過(guò)16.0%，棕櫚油酸不得過(guò)8.0%，十七烷酸不得過(guò)0.2%，硬脂酸不得過(guò)6.0%，油酸不得少于65.0%且不得少于標(biāo)示百分含量，亞油酸不得過(guò)18.0%，α-亞麻酸不得過(guò)4.0%，其他脂肪酸總量不得過(guò)4.0%。

細(xì)菌內(nèi)毒素（供注射用）　取本品，依法檢查（通則1143），每1mg中含內(nèi)毒素的量應(yīng)小于標(biāo)示值。

【含量測(cè)定】照氣相色譜法（通則0521）測(cè)定。

色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗(yàn)　采用以2-硝基對(duì)苯二酸改性的聚乙二醇（FFAP）為固定液的毛細(xì)管柱為色譜柱；起始溫度為120℃，維持5分鐘，以每分鐘10℃的速率升溫至250℃，維持20分鐘；進(jìn)樣口溫度為230℃；檢測(cè)器溫度為250℃。取硬脂酸與油酸各適量，加四氫呋喃溶解并稀釋制成每1ml中分別約含硬脂酸0.2mg與油酸1.7mg的混合溶液，作為系統(tǒng)適用性溶液，精密量取1μl注入氣相色譜儀，記錄色譜圖，硬脂酸峰和油酸峰之間的分離度應(yīng)大于2.0。

測(cè)定法　取本品適量，精密稱定，加四氫呋喃溶解并定量稀釋制成每1ml中約含1.7mg的溶液，作為供試品溶液。精密量取1μl注入氣相色譜儀，記錄色譜圖；另取油酸對(duì)照品適量，同法測(cè)定。按外標(biāo)法以峰面積計(jì)算，即得。

【類別】乳化劑。

【貯藏】遮光、密封保存。

【標(biāo)示】①應(yīng)標(biāo)明本品中油酸百分含量的標(biāo)示值。②如加抗氧劑，應(yīng)標(biāo)明抗氧劑名稱與用量。③如供注射用，應(yīng)標(biāo)明供注射用及每1mg中內(nèi)毒素的量應(yīng)小于的標(biāo)示值或每1mg中含內(nèi)毒素的量。④如有特殊貯藏條件，應(yīng)標(biāo)明。

注：本品具特異性氣味，久置空氣或遇光顏色變深、氣味加重。