FDA對非處方藥（OTC）的監(jiān)管職責(zé)主要由藥品評價與研究中心（CDER, Center for Drug EvaluationandResearch）承擔(dān)。CDER是FDA下屬規(guī)模大的審評中心，負(fù)責(zé)美國市場上所有處方藥和非處方藥的安全性、有效性和質(zhì)量審查。無論是通過NDA上市的新藥，還是通過OTC專論體系合規(guī)的傳統(tǒng)OTC產(chǎn)品，均須接受CDER的監(jiān)管。

2022年，CDER內(nèi)部專門成立了非處方藥辦公室（ONPD, Office of NonprescriptionDrugs），將原本分散在多個部門的OTC監(jiān)管職能整合為統(tǒng)一管理機(jī)構(gòu)。ONPD下設(shè)多個分部，分別負(fù)責(zé)OTC專論管理、OTC產(chǎn)品審評、標(biāo)簽合規(guī)和政策制定等工作。這一機(jī)構(gòu)調(diào)整標(biāo)志著FDA對OTC藥品監(jiān)管力度的系統(tǒng)性升級。

CDER的OTC監(jiān)管職責(zé)涵蓋五大核心領(lǐng)域：一是OTC專論的制定與修訂，包括GRASE（一般公認(rèn)安全有效）成分的評估和新成分的納入審批；二是OTC藥品NDA/ANDA申請的審評，包括臨床數(shù)據(jù)評估和標(biāo)簽審批；三是上市后監(jiān)管，包括不良反應(yīng)監(jiān)測、工廠現(xiàn)場檢查和違規(guī)執(zhí)法；四是標(biāo)簽法規(guī)的執(zhí)行，確保DrugFacts面板的格式和內(nèi)容合規(guī)；五是非處方藥創(chuàng)新激勵，包括處方藥轉(zhuǎn)非處方藥（Rx-to-OTC Switch）的評估審批。

實際運行中，CDER與FDA其他中心有明確分工：生物制品由CBER（生物制品評價與研究中心）審評，醫(yī)療器械由CDRH（器械與放射健康中心）審評。對于OTC藥品與醫(yī)療器械的組合產(chǎn)品，則由主要作用模式（PMOA）決定主導(dǎo)審評中心歸屬。

表：FDA各中心藥品/產(chǎn)品監(jiān)管分工

中心名稱：簡稱；監(jiān)管核心對象

藥品評價與研究中心：CDER；處方藥+OTC藥品

生物制品評價與研究中心：CBER；疫苗、血液制品、基因治療

器械與放射健康中心：CDRH；醫(yī)療器械、體外診斷試劑

要點總結(jié)：

CDER是FDA對OTC藥品監(jiān)管的主體責(zé)任部門，下設(shè)ONPD專門管理OTC事務(wù)；

CDER職責(zé)涵蓋專論管理、上市審批、上市后監(jiān)管、標(biāo)簽合規(guī)和Rx-to-OTC評估五大領(lǐng)域；

OTC藥品的NDA審評、工廠檢查和不良反應(yīng)監(jiān)測均由CDER統(tǒng)一執(zhí)行；

ONPD的成立標(biāo)志著FDA對OTC藥品監(jiān)管從分散管理走向集中化、專業(yè)化。