活性成分是OTC藥品產(chǎn)生治療作用的藥理學核心物質(zhì)。在FDA專論體系中，活性成分處于監(jiān)管金字塔的頂端，決定了產(chǎn)品的治療類別、適應癥范圍和安全閾值。

FDA專論對活性成分的要求包括四個方面：

成分身份——專論明確列出允許使用的活性成分名稱及化學標識；

濃度范圍——規(guī)定低有效濃度和高安全濃度，企業(yè)必須在區(qū)間內(nèi)選擇；

適應癥匹配——產(chǎn)品標簽聲明的用途必須與專論授權的適應癥一致；

劑型限定——活性成分只能用于專論指定的劑型中。

如果企業(yè)使用專論未列出的活性成分，或超出專論規(guī)定的濃度/適應癥范圍，則產(chǎn)品無法通過專論路徑合規(guī)，必須轉(zhuǎn)向NDA路徑申請FDA審批。

要點：

活性成分是OTC藥品產(chǎn)生藥效的核心物質(zhì)

專論對活性成分的規(guī)定涵蓋：成分名稱、濃度、適應癥、劑型四個維度

超出專論范圍的活性成分使用須通過NDA路徑審批

企業(yè)需定期關注FDA專論修訂動態(tài)，確保配方與新標準一致

同一活性成分可出現(xiàn)在多個治療類別的專論中，但適應癥和劑量可能不同