暫定終單行（Tentative Final Monograph, TFM）是FDAOTC專論舊體制下的一個(gè)中間階段文件，位于建議規(guī)則制定（Proposed Monograph）與終單行（FinalMonograph）之間。TFM代表FDA在審議完所有公開評議意見和聽證數(shù)據(jù)后形成的初步終局性結(jié)論，但其本身尚未正式頒布生效為行政法規(guī)，屬于過渡性質(zhì)的法規(guī)草案文件。

TFM的產(chǎn)生歷史背景：1972年FDA啟動OTC專論系統(tǒng)性審查計(jì)劃，按照治療類別逐類評估OTC活性成分的GRASE狀態(tài)。

審查流程為：先發(fā)布擬議單行（Advanced Notice of Proposed Rulemaking / ProposedMonograph）征求公眾意見與科學(xué)數(shù)據(jù)，再綜合反饋形成暫定終單行。

在CARES法案改革前的舊體制下，TFM發(fā)布后還需經(jīng)歷漫長且路徑不透明的內(nèi)部行政簽批才能轉(zhuǎn)化為正式終單行。歷史上大量TFM長期滯留在暫定狀態(tài)，部分早期的TFM甚至超過30年未獲終化，造成了嚴(yán)重的法規(guī)不確定性和行業(yè)合規(guī)困境。

CARES法案2020年改革對TFM的根本性改變：該法案將OTC專論體系從非強(qiáng)制性建議規(guī)則制定（Notice-and-CommentRulemaking）全面切換為行政命令程序（Administrative Order Process）。

改革后，F(xiàn)DA不再產(chǎn)生新的TFM，而是直接以擬議行政命令（Proposed AdministrativeOrder）和終行政命令（Final Administrative Order）這套新文書推進(jìn)專論的制定或修訂。

對于歷史遺留的海量未終化TFM，F(xiàn)DA正在實(shí)施分批審查清理計(jì)劃，逐一判定是將其內(nèi)容轉(zhuǎn)化為終行政命令，還是撤回舊TFM并啟動全新的行政命令流程。

對出口企業(yè)的實(shí)務(wù)指引：已編纂至21 CFR Part331-358各章節(jié)的終單行是直接可用的合規(guī)法律依據(jù)，企業(yè)可放心引用。但未終化的TFM不構(gòu)成行政法規(guī)，不能作為合規(guī)抗辯的法律基礎(chǔ)，企業(yè)若完全依賴TFM中的標(biāo)準(zhǔn)組織生產(chǎn)和標(biāo)簽設(shè)計(jì)存在較高法律風(fēng)險(xiǎn)。建議以現(xiàn)行有效終單行和FDA新指南文件為主要合規(guī)依據(jù)，TFM中的技術(shù)和標(biāo)準(zhǔn)信息僅作為趨勢研判和前瞻性規(guī)劃的參考信息。

表：OTC專論文件狀態(tài)的演進(jìn)與現(xiàn)行對照

階段：舊制度（rulemaking）；新制度（CARES改革后）；現(xiàn)行法律效力

起步：擬議規(guī)則制定通知；擬議行政命令；征求意見階段

中間：暫定終單行(TFM)；不存在此狀態(tài)；舊TFM無法律效力

終點(diǎn)：終單行/編入CFR；終行政命令；有約束力行政法規(guī)

清理：大量TFM未終結(jié)；FDA分批轉(zhuǎn)化/撤銷舊TFM；行政治理中

要點(diǎn)總結(jié)：

TFM是OTC專論舊制度下的中間過渡文件，代表FDA初步結(jié)論但不具有法律約束力；

CARES法案改革后不再產(chǎn)生新的TFM，新專論文書為擬議/終行政命令；

歷史上大量TFM長期未終結(jié)，F(xiàn)DA正在進(jìn)行系統(tǒng)性分批清理和轉(zhuǎn)化；

企業(yè)合規(guī)應(yīng)以終單行和生效行政命令為準(zhǔn)，未終化的TFM僅作為趨勢參考。