產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分類(lèi)界定

僅紙質(zhì)、布基、透明 PE 普通固定膠帶，不含抗菌、藥物、水膠體、加壓治療功效，僅用于固定敷料、導(dǎo)管，歸加拿大Class I一類(lèi)醫(yī)療器械。

區(qū)分紅線：宣稱(chēng)低敏愈合、加壓消腫、抑菌創(chuàng)面修復(fù)的功能性膠帶升級(jí) Class II，需額外辦理MDL+MDSAP，普通無(wú)藥膠帶無(wú)需產(chǎn)品 MDL 注冊(cè)、不用 ISO13485/MDSAP 體系認(rèn)證。

硬性準(zhǔn)入資質(zhì)

必備 MDEL 企業(yè)經(jīng)營(yíng)許可

境外工廠無(wú)法獨(dú)立持有 MDEL，必須綁定加拿大本地進(jìn)口商 /分銷(xiāo)商，由當(dāng)?shù)仄髽I(yè)持證，這是清關(guān)、上架唯一資質(zhì)，每年年審續(xù)證。

廠家配套文件（備查，無(wú)需遞交給 HC）

廠家符合性聲明，寫(xiě)明產(chǎn)品為 I 類(lèi)無(wú)藥醫(yī)用膠帶，僅皮膚固定用途；

生產(chǎn)追溯臺(tái)賬、來(lái)料檢驗(yàn)記錄、投訴 / 不良事件 / 召回簡(jiǎn)易流程文件；

自由銷(xiāo)售證書(shū)，如需清關(guān)、海外備案可做海牙加簽。

授權(quán)資料：出具加蓋公章廠家授權(quán)書(shū)，授權(quán)加方進(jìn)口、分銷(xiāo)、對(duì)接監(jiān)管上報(bào)不良事件。

英法雙語(yǔ)標(biāo)簽強(qiáng)制規(guī)范

面向商超、藥店零售全包裝必須英法雙語(yǔ)同步印刷，魁北克省法語(yǔ)字號(hào)不小于英文，禁止機(jī)翻錯(cuò)譯。

標(biāo)簽必填雙語(yǔ)內(nèi)容：

產(chǎn)品名稱(chēng)、規(guī)格、長(zhǎng)度寬度、無(wú)菌 / 非無(wú)菌標(biāo)識(shí)；

生產(chǎn)批號(hào)、有效期、儲(chǔ)存溫濕度條件；

生產(chǎn)廠家完整名稱(chēng)地址、加拿大進(jìn)口商名稱(chēng) + MDEL 編號(hào)；

基礎(chǔ)使用說(shuō)明、皮膚過(guò)敏警示；

嚴(yán)禁標(biāo)注殺菌、消炎、促傷口愈合等醫(yī)療功效，僅可標(biāo)注 “用于固定敷料、醫(yī)療導(dǎo)管”。

清關(guān)全套資料

出口報(bào)關(guān) + 加拿大海關(guān)查驗(yàn)資料：商業(yè)發(fā)票、裝箱單、提單、廠家符合性聲明、自由銷(xiāo)售證書(shū)（可選海牙認(rèn)證）、加國(guó)進(jìn)口商 MDEL證書(shū)復(fù)印件、雙語(yǔ)包裝樣張。

上市后持續(xù)合規(guī)義務(wù)

完整留存每批次出貨、分銷(xiāo)記錄，全程可追溯；

出現(xiàn)皮膚過(guò)敏、粘貼脫落等不良事件，72 小時(shí)內(nèi)向加拿大衛(wèi)生部上報(bào)；

產(chǎn)品材質(zhì)、包裝、規(guī)格變更，提前同步進(jìn)口商更新標(biāo)簽文件；

進(jìn)口商 MDEL 按時(shí)年審，資質(zhì)過(guò)期貨物無(wú)法清關(guān)。

常見(jiàn)踩坑提醒

帶藥效、水膠體、加壓彈力膠帶≠I(mǎi) 類(lèi)，只辦 MDEL 會(huì)被扣貨退運(yùn)；

僅有 CE/FDA 證書(shū)不能直接出口加拿大，必須搭配持證本地 MDEL 進(jìn)口商；

缺少雙語(yǔ)說(shuō)明書(shū)、功效宣傳夸大是海關(guān)查驗(yàn)駁回首要原因。

佳美認(rèn)證可提供普通醫(yī)用膠帶分類(lèi)判定、雙語(yǔ)標(biāo)簽校對(duì)、自由銷(xiāo)售證海牙加簽、匹配加拿大持證 MDEL進(jìn)口商一站式服務(wù)，規(guī)避分類(lèi)、標(biāo)簽、清關(guān)各類(lèi)合規(guī)風(fēng)險(xiǎn)，穩(wěn)定外貿(mào)訂單，有加拿大耗材出口需求可在線咨詢(xún)定制方案。