醫(yī)療器械唯一器械標(biāo)識(shí)(UDI)是醫(yī)療器械全生命周期中的唯一身份標(biāo)識(shí)。通過(guò)醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)，建立醫(yī)療器械信息化追溯系統(tǒng)，可實(shí)現(xiàn)醫(yī)療器械的不良事件報(bào)告、產(chǎn)品召回及追蹤追溯等。在信息時(shí)代，UDI是國(guó)際醫(yī)療器械監(jiān)管先進(jìn)手段，也是醫(yī)療器械實(shí)現(xiàn)全球可追溯的“通用語(yǔ)言”。隨著UDI逐漸成為各國(guó)各地區(qū)監(jiān)管部門(mén)加強(qiáng)醫(yī)療器械可追溯性管理的標(biāo)配，已然是產(chǎn)品出口全球皆必需的“身份證”。

目前，全球不少?lài)?guó)家均已制定UDI政策法規(guī)，規(guī)定或強(qiáng)制要求：在本國(guó)銷(xiāo)售、流通的醫(yī)療器械上執(zhí)行UDI標(biāo)識(shí)，歐盟也是如此。根據(jù)歐盟醫(yī)療器械法規(guī)MDR規(guī)定：對(duì)于已納入U(xiǎn)DI實(shí)施范圍的醫(yī)療器械及體外診斷設(shè)備在歐盟境內(nèi)上市銷(xiāo)售時(shí)，需要在實(shí)施日期之前完成UDI標(biāo)識(shí)，并體現(xiàn)在醫(yī)療器械標(biāo)簽、包裝或器械本身。

自歐盟新版醫(yī)療器械法規(guī)頒布以來(lái)，已有植入式器械及Ⅲ類(lèi)器械的UDI工作納入實(shí)施。截至目前，歐盟UDI實(shí)施范圍已擴(kuò)展至Ⅱa、Ⅱb類(lèi)器械和Ⅲ類(lèi)-可重復(fù)使用器械、D級(jí)體外診斷試劑。對(duì)于有計(jì)劃出口這4類(lèi)器械產(chǎn)品到歐盟的企業(yè)，都需要合規(guī)完成UDI的實(shí)施了。

根據(jù)歐盟醫(yī)療器械法規(guī)要求，歐盟UDI實(shí)施流程大概包括以下5個(gè)環(huán)節(jié):

在中國(guó)物品編碼中心申請(qǐng)廠商識(shí)別代碼后，可使用 GS1 全球型號(hào)代碼（Global ModelNumber，GMN）標(biāo)識(shí)符進(jìn)行標(biāo)識(shí)。GMN結(jié)構(gòu)見(jiàn)圖1，由廠商識(shí)別代碼、型號(hào)參考代碼和兩個(gè)校驗(yàn)位組成，校驗(yàn)位可根據(jù)算法自行計(jì)算或在線生成，相關(guān)實(shí)施細(xì)節(jié)詳見(jiàn) GS1 歐盟UDI 指南。

在成功申請(qǐng)到廠商識(shí)別代碼后，器械出口歐盟要求提交的BasicUDI-DI就可以進(jìn)行申請(qǐng)和編寫(xiě)了。根據(jù)GS1歐盟UDI指南，我們需要按照以下步驟進(jìn)行操作：

1. 生成GMN

全球型號(hào)代碼根據(jù)上圖所示的GMN結(jié)構(gòu)，我們需要先生成全球型號(hào)代碼。在生成GMN時(shí)，需要將廠商識(shí)別代碼和型號(hào)參考代碼按照規(guī)定的格式進(jìn)行組合，然后再根據(jù)算法自行計(jì)算或在線生成校驗(yàn)位。

2. 編寫(xiě)B(tài)asic UDI-DI

在生成GMN后，我們就可以開(kāi)始編寫(xiě)B(tài)asicUDI-DI了。根據(jù)歐盟UDI指南的要求，我們需要將GMN和其他相關(guān)信息按照規(guī)定的格式進(jìn)行編碼和組合，終形成符合歐盟標(biāo)準(zhǔn)的UDI碼。

3. 打印和粘貼UDI碼

在編寫(xiě)好BasicUDI-DI后，我們需要將其打印并粘貼到對(duì)應(yīng)的器械包裝上。需要注意的是，UDI碼必須清晰、易讀，并且不能被污染或損壞。

4. 提交UDI碼

到相關(guān)機(jī)構(gòu)后，我們需要將編寫(xiě)好的UDI碼提交到相關(guān)機(jī)構(gòu)進(jìn)行注冊(cè)和備案。這一步驟需要遵循歐盟相關(guān)法規(guī)和規(guī)定的要求進(jìn)行操作。

5. 申請(qǐng)和編寫(xiě)B(tài)asic

UDI-DI需要遵循GS1歐盟UDI指南的規(guī)定和要求進(jìn)行操作。在實(shí)際操作中，建議咨詢相關(guān)專(zhuān)業(yè)人士或機(jī)構(gòu)，以確保操作正確無(wú)誤。

相關(guān)參考資料：

1. 歐盟 Basic UDI-DI 和 UDI-DI 指南

2. Basic UDI-DI 和 UDI-DI 概念信息圖

3. 歐洲醫(yī)療技術(shù)協(xié)會(huì)（MedTech Europe’s）關(guān)于 Basic UDI-DI 的實(shí)施指南

4. GS1 歐美 UDI 實(shí)施指南

5. GS1 總部網(wǎng)站 UDI 頁(yè)面歐盟 UDI 部分