近期我們收到眾多醫(yī)療器械生產(chǎn)廠家的咨詢，同時(shí)生產(chǎn)一類、二類、三類醫(yī)療器械，該怎樣搭建UDI多級包裝層級管理體系？今天結(jié)合《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識系統(tǒng)規(guī)則》、YY/T 1943-2024《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識的包裝實(shí)施和應(yīng)用》以及藥監(jiān)局 2026 年第 21號公告，逐條拆解不同類別器械的UDI層級管理規(guī)范與實(shí)操落地步驟，幫企業(yè)搭建完整合規(guī)的UDI多級包裝追溯體系，嚴(yán)格對標(biāo)法規(guī)要求，從容應(yīng)對藥監(jiān)核查。

醫(yī)療器械UDI碼層級管理

UDI 層級管理的法定依據(jù)與核心目標(biāo)

UDI 層級管理是醫(yī)療器械全鏈路追溯的基礎(chǔ)，其合規(guī)要求具備明確的法規(guī)支撐?！夺t(yī)療器械唯一標(biāo)識系統(tǒng)規(guī)則》第六條明確規(guī)定，注冊人 /備案人應(yīng)當(dāng)保障各包裝層級UDI的唯一性，維護(hù)層級關(guān)聯(lián)數(shù)據(jù)；YY/T 1943-2024行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)一步細(xì)化了多級包裝的賦碼規(guī)則、關(guān)聯(lián)方式與供應(yīng)鏈解析邏輯；國家藥監(jiān)局 2026 年第 21號公告則要求，實(shí)施品種上市前需將小銷售單元及更別包裝的產(chǎn)品標(biāo)識同步上傳至國家UDID數(shù)據(jù)庫，僅賦單品碼、未建立層級關(guān)聯(lián)均屬于不合規(guī)行為。

合規(guī)的UDI層級管理核心目標(biāo)是實(shí)現(xiàn)“掃描任意一級包裝，即可追溯全鏈路產(chǎn)品信息”，覆蓋生產(chǎn)入庫、倉儲調(diào)撥、流通配送、臨床使用全場景，同時(shí)滿足藥監(jiān)追溯核查、醫(yī)保結(jié)算對接、產(chǎn)品精準(zhǔn)召回等監(jiān)管要求。

二、一類、二類、三類醫(yī)療器械層級管理差異化要求

我國UDI按照風(fēng)險(xiǎn)等級分步實(shí)施，不同類別醫(yī)療器械的層級管理強(qiáng)制要求與時(shí)間節(jié)點(diǎn)存在明確差異：

第三類醫(yī)療器械：自2022年6月1日起全面強(qiáng)制實(shí)施，要求所有產(chǎn)品包裝級別（小銷售單元、中包裝、外箱）均需分配獨(dú)立UDI-DI并完成數(shù)據(jù)庫關(guān)聯(lián)，植入類等高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品需實(shí)現(xiàn)單件序列號級追溯，是目前飛檢核查嚴(yán)格的品類。

第二類醫(yī)療器械：2024年6月1日已完成 103種高風(fēng)險(xiǎn)品種落地，2027年6月1日起全部二類器械（含體外診斷試劑）強(qiáng)制實(shí)施，要求小銷售單元必須賦碼，更高-級別產(chǎn)品包裝需同步分配DI并建立層級關(guān)聯(lián)，已納入醫(yī)保目錄的產(chǎn)品需同步匹配醫(yī)保耗材編碼。

第一類醫(yī)療器械：2027 年 6 月 1 日起一類體外診斷試劑率先實(shí)施，2029 年 6 月 1日覆蓋全部一類器械；其中重復(fù)使用的一類手術(shù)器械可豁免 PI 生產(chǎn)標(biāo)識，僅需保留 DI產(chǎn)品標(biāo)識；常規(guī)低值耗材可按小銷售單元賦碼，內(nèi)部多胞胎單品（如整盒口罩、采血管）可豁免單品賦碼。

醫(yī)療器械UDI碼層級管理

三、UDI 層級管理的核心合規(guī)規(guī)則

根據(jù)YY/T 1943-2024標(biāo)準(zhǔn)，生產(chǎn)企業(yè)開展層級管理需遵循四大核心規(guī)則：

第一：一級一碼，DI獨(dú)立。每個產(chǎn)品包裝級別必須分配唯一的UDI-DI，包裝規(guī)格、裝量、尺寸發(fā)生變更時(shí)需重新分配DI，不得復(fù)用編碼。以GS1標(biāo)準(zhǔn)為例，小銷售單元、中盒、外箱分別對應(yīng)獨(dú)立的GTIN-14編碼，通過包裝指示符區(qū)分層級。

第二：“父子關(guān)聯(lián)”，數(shù)據(jù)綁定。各級包裝需在UDID數(shù)據(jù)庫建立 “父 - 子” 層級關(guān)聯(lián)關(guān)系，明確上一級包裝包含的下一級數(shù)量，實(shí)現(xiàn)“掃外箱知內(nèi)盒數(shù)量、掃單品知所屬全層級” 的雙向追溯。

第三：PI繼承，批次統(tǒng)一。同一批次產(chǎn)品的所有包裝層級需共享統(tǒng)一的PI生產(chǎn)信息（批號、生產(chǎn)日期、失效日期），確保層級間追溯數(shù)據(jù)一致，避免出現(xiàn)同批次不同批號的邏輯錯誤。

第四：載體合規(guī)，識讀達(dá)標(biāo)。各級包裝優(yōu)先采用DataMatrix二維碼作為數(shù)據(jù)載體，同時(shí)標(biāo)注人可讀信息，掃碼識別率不低于95%，小包裝可根據(jù)尺寸調(diào)整碼制，但必須保證機(jī)器可讀。

生產(chǎn)企業(yè)UDI層級管理落地標(biāo)準(zhǔn)流程

生產(chǎn)企業(yè)落地UDI層級管理可按五步標(biāo)準(zhǔn)化流程推進(jìn)，確保全環(huán)節(jié)合規(guī)：

梳理包裝架構(gòu)：明確產(chǎn)品包裝層級劃分，區(qū)分小銷售單元、中包裝、外箱等產(chǎn)品包裝級別與運(yùn)輸包裝，統(tǒng)計(jì)各級裝量與規(guī)格參數(shù)，形成包裝層級清單。

層級編碼規(guī)劃：基于選定的發(fā)碼機(jī)構(gòu)標(biāo)準(zhǔn)，為每個包裝級別分配獨(dú)立DI編碼，自動計(jì)算校驗(yàn)碼，同步制定PI規(guī)則，確保DI+PI組合全局唯一。

標(biāo)簽設(shè)計(jì)賦碼：為各級包裝設(shè)計(jì)合規(guī)UDI標(biāo)簽，內(nèi)置應(yīng)用標(biāo)識符，匹配對應(yīng)包裝尺寸，完成產(chǎn)線打印 /噴碼設(shè)備調(diào)試，確保賦碼位置規(guī)范、識讀穩(wěn)定。

產(chǎn)線層級關(guān)聯(lián)：在生產(chǎn)包裝環(huán)節(jié)完成層級數(shù)據(jù)綁定，通過掃碼關(guān)聯(lián)建立外箱 - 中盒 -小銷售單元的包含關(guān)系，生成本批次層級追溯臺賬。

數(shù)據(jù)上傳維護(hù)：產(chǎn)品上市前將各D信息與層級關(guān)聯(lián)關(guān)系上傳至國家UDID數(shù)據(jù)庫，包裝規(guī)格變更時(shí)及時(shí)更新數(shù)據(jù)，確保數(shù)據(jù)庫信息與實(shí)物一致。

醫(yī)療器械UDI碼層級管理

常見誤區(qū)與合規(guī)風(fēng)險(xiǎn)

當(dāng)前企業(yè)層級管理常見三類合規(guī)誤區(qū)：一是僅給小銷售單元賦碼，外箱未分配獨(dú)立DI，無法滿足整箱追溯要求；二是層級關(guān)系僅在企業(yè)內(nèi)部留存，未上傳至UDID數(shù)據(jù)庫，監(jiān)管端無法核驗(yàn)追溯鏈路；三是包裝規(guī)格調(diào)整后未更新DI與關(guān)聯(lián)關(guān)系，導(dǎo)致掃碼數(shù)據(jù)與實(shí)物不符。以上問題均可能在飛檢中被判定為主要不符合項(xiàng)，影響產(chǎn)品上市與經(jīng)營資質(zhì)。

醫(yī)療器械 UDI 管理系統(tǒng) HCreateLabelView，可一站式解決層級管理痛點(diǎn)：自動為各級包裝生成合規(guī)DI編碼，一鍵建立父子層級關(guān)聯(lián)關(guān)系，標(biāo)準(zhǔn)化API對接國家UDID數(shù)據(jù)庫實(shí)現(xiàn)批量上報(bào)，同時(shí)支持產(chǎn)線掃碼關(guān)聯(lián)、倉儲出入庫核驗(yàn)全流程追溯，適配一類、二類、三類醫(yī)療器械全品類合規(guī)需求，助力企業(yè)低成本、完成UDI 層級管理落地。