對不予換證或有效期屆滿未申請換證的，應(yīng)當(dāng)注銷原醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證，書面告知申請人并說明理由，告知申請人享有依法申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利；
到期換證，并申請變更企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、注冊地址、經(jīng)營范圍的，應(yīng)按照許可或登記事項(xiàng)變更的相關(guān)要求申請
企業(yè)申請換發(fā)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證，應(yīng)在有效期屆滿前40個(gè)工作日至6個(gè)月向北京市食品藥品監(jiān)管分局申請并提交以下相關(guān)資料：
1.北京市醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)換證申請審查表；
2.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)換證申請材料登記表；
3.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證副本復(fù)印件；
4.加蓋企業(yè)印章的營業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件；
5.企業(yè)質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人的身份證、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件及個(gè)人簡歷；
6.企業(yè)質(zhì)量管理人員學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件；
7.企業(yè)醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理制度目錄。
受理分局應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法第十二條第二項(xiàng)的規(guī)定作出處理決定。
北京市食品藥品監(jiān)管分局自收到企業(yè)完整換證申請材料之日起的20個(gè)工作日內(nèi)，對申報(bào)資料進(jìn)行審查。
1.符合條件的，作出準(zhǔn)予延續(xù)行政許可的決定。
2.需要實(shí)施現(xiàn)場檢查的，應(yīng)當(dāng)書面通知申請人，并應(yīng)當(dāng)在現(xiàn)場檢查后的10個(gè)工作日內(nèi)作出是否準(zhǔn)予延續(xù)行政許可的決定。
1.準(zhǔn)予延續(xù)行政許可的，作出準(zhǔn)予延續(xù)行政許可的決定。
2.不予延續(xù)行政許可的，應(yīng)當(dāng)限期進(jìn)行整改。整改后符合條件的，作出準(zhǔn)予延續(xù)行政許可的決定；整改后仍不符合條件的，作出不予換證的書面決定，并說明理由。
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（依法須經(jīng)批準(zhǔn)的項(xiàng)目，經(jīng)相關(guān)部門批準(zhǔn)后依批準(zhǔn)的內(nèi)容開展經(jīng)營活動。）
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