標準編號：GB/T

標準名稱：農(nóng)藥登記毒理學試驗方法 第24部分：兩代繁殖毒性試驗

發(fā)布日期：2017年7月12日

實施日期：2018年2月1日

主管部門：農(nóng)業(yè)農(nóng)村部

歸口單位：全國農(nóng)藥標準化技術(shù)委員會

起草單位：農(nóng)業(yè)部農(nóng)藥檢定所

部分代替標準：GB/T 15670-1995

評估農(nóng)藥對生物繁殖功能的影響：通過兩代繁殖毒性試驗，評估農(nóng)藥對雌性和雄性動物繁殖功能的影響，包括性腺功能、發(fā)情周期、交配行為、妊娠、分娩、哺乳和斷乳等。

提供農(nóng)藥安全使用的科學依據(jù)：試驗結(jié)果可為農(nóng)藥的安全使用提供科學依據(jù)，明確農(nóng)藥在何種劑量、何種使用方式下對生物繁殖和子代發(fā)育無顯著不良影響，從而制定出合理的使用劑量與使用范圍。

保障農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全與生態(tài)環(huán)境穩(wěn)定：通過篩選出安全的農(nóng)藥，減少因農(nóng)藥毒性導致的農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量問題，同時降低農(nóng)藥對生態(tài)環(huán)境中各類生物繁殖的負面影響，維持生態(tài)系統(tǒng)的穩(wěn)定與平衡。

試驗動物：大鼠和小鼠，要求健康成年，鼠齡一般在8-10周內(nèi)，體重差異不得超過平均體重的±20%，且雌性動物應為未妊娠和未經(jīng)生產(chǎn)的。

染毒途徑與劑量：根據(jù)受試物的特性或試驗目的，可將受試物混入飼料、灌胃或飲水給予。劑量設置需依據(jù)預試驗結(jié)果和受試農(nóng)藥的性質(zhì)，通常設置多個劑量組，包括高、中、低劑量組，以及陰性對照組。

試驗周期：試驗周期涵蓋親代和子代兩代動物，包括親代動物的染毒、交配、妊娠、分娩和哺乳，以及子代動物的生長發(fā)育和繁殖等階段。

觀察指標：包括臨床觀察、體重和攝食量、精子檢查、子代觀察、大體解剖觀察等，以全面評估農(nóng)藥對生物繁殖功能的影響。

數(shù)據(jù)處理與統(tǒng)計分析：采用科學嚴謹?shù)姆椒▽υ囼灁?shù)據(jù)進行處理和統(tǒng)計分析，以得出具有統(tǒng)計學意義的科學結(jié)論。

毒性等級劃分：根據(jù)試驗結(jié)果，評估農(nóng)藥對生物繁殖功能的潛在危害，并劃分毒性等級。

報告撰寫：試驗報告應包含基本信息、試驗材料與方法、試驗結(jié)果、數(shù)據(jù)分析與結(jié)論等內(nèi)容，確保報告的規(guī)范性和深度。

應用：該標準在農(nóng)藥登記過程中占據(jù)核心地位，是評估農(nóng)藥安全性的重要依據(jù)。只有通過此標準規(guī)定的兩代繁殖毒性試驗，農(nóng)藥才有可能獲得登記。

挑戰(zhàn)：在實際應用中，該標準可能面臨一些挑戰(zhàn)，如試驗周期長、成本高、對實驗動物的要求高等。此外，隨著新測試方法（NAMs）的興起，傳統(tǒng)兩代繁殖試驗的價值與革新路徑也面臨新的挑戰(zhàn)。