生物指示劑是一類含有特定數(shù)量標準微生物的制品，用于驗證滅菌工藝的有效性和可靠性。其檢測是指依據(jù)國家藥典、醫(yī)療器械標準及相關(guān)行業(yè)規(guī)范，通過微生物培養(yǎng)、抗力測定及物理化學分析等技術(shù)手段，對生物指示劑所含標準菌株的活菌數(shù)量、D值、存活時間、殺滅時間、芽孢率及產(chǎn)品穩(wěn)定性等關(guān)鍵性能指標進行系統(tǒng)性測定與科學評價，以確保其作為滅菌過程驗證工具的準確性、一致性和可靠性的核心質(zhì)量控制過程。

生物指示劑檢測范圍有：

壓力蒸汽滅菌生物指示劑、環(huán)氧乙烷滅菌生物指示劑、干熱滅菌生物指示劑、過氧化氫低溫等離子體滅菌生物指示劑、甲醛滅菌生物指示劑、輻射滅菌生物指示劑、自含式生物指示劑、非自含式生物指示劑德國。

生物指示劑檢測項目有：

活菌總數(shù)、D值、存活時間、殺滅時間、芽孢率、水分含量、pH值、儲存穩(wěn)定性、復蘇培養(yǎng)成活率、微生物純度、抗熱性能、抗輻照性能、抗環(huán)氧乙烷性能、物理載體完整性、標簽信息準確性、運輸模擬穩(wěn)定性、產(chǎn)品有效期、菌種鑒定。

生物指示劑檢測周期：

到樣后5-7個工作日，可以進行加急，根據(jù)樣品及其檢測項目/方法會有所變動，具體需咨詢工程師。

生物指示劑部分檢測標準：

1、GB 醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 生物指示劑 第1部分：通則

2、GB 醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 生物指示劑 第2部分：環(huán)氧乙烷滅菌用生物指示劑

3、GB 醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 生物指示劑 第3部分：濕熱滅菌用生物指示劑

檢測流程：

1、和客服溝通需求，安排工程師進行對接

2、根據(jù)情況進行寄樣，支持上門取樣

3、對樣品進行初步分析，很具客戶需求，進行樣品檢測

4、進行實驗檢測，得出實驗數(shù)據(jù)

5、數(shù)據(jù)綜合與報告編制，匯總分析結(jié)果并編制檢測報告

為什么選擇復達

【專業(yè)技術(shù)人才】

擁有超過700名專業(yè)人員，其中技術(shù)團隊90%以上畢業(yè)于國家“985”“211”等重點高校，具有碩士、博士學位。

【專業(yè)儀器設備】

500余臺（套）專業(yè)儀器設備，包括紅外光譜（IR）、核磁共振（NMR）、電感耦合等離子體發(fā)射光譜儀（ICP）、電感耦合等離子體發(fā)射質(zhì)譜儀（ICP-MS）、液相二級質(zhì)譜（LC-MS-MS）、氣相色譜-質(zhì)譜聯(lián)用儀（GC-MS）、高效液相色譜（HPLC）、氣相色譜儀（GC）、X射線熒光光譜(XRF)、ASE快速溶劑萃取儀等；

【資質(zhì)認可】

獲得中國合格評定國家認可委員會頒發(fā)的實驗室認可證書（CNAS）、質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局頒發(fā)的檢驗檢測機構(gòu)資質(zhì)認定證書（CMA）。

【服務客戶】

累計為公檢法單位、高校及科研機構(gòu)、企業(yè)等超過10萬家客戶提供咨詢、分析、檢測、測試、鑒定研發(fā)等技術(shù)服務。