申報(bào)保健食品需提供的資料 （一）保健食品注冊申請表。 （二）申請人、營業(yè)執(zhí)照或者其它機(jī)構(gòu)合法登記證明文件的復(fù)印件。 （三）提供申請注冊的保健食品的通用名稱與已經(jīng)批準(zhǔn)注冊的藥品名稱不重名的檢索材料（從食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站數(shù)據(jù)庫中檢索）。 （四）申請人對他人已取得的不構(gòu)成侵權(quán)的保證書。 （五）提供商標(biāo)注冊證明文件（未注冊商標(biāo)的不需提供）。 （六）產(chǎn)品研發(fā)報(bào)告（包括研發(fā)思路，功能篩選過程，預(yù)期效果等）。 （七）產(chǎn)品配方（原料和輔料）及配方依據(jù)；原料和輔料的來源及使用的依據(jù)。 （八）功效成分/標(biāo)志性成分、含量及功效成分/標(biāo)志性成分的檢驗(yàn)方法。 （九）生產(chǎn)工藝簡圖及其詳細(xì)說明和相關(guān)的研究資料。 （十）產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及其編制說明（包括原料、輔料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)）。 （十一）直接接觸產(chǎn)品的包裝材料的種類、名稱、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及選擇依據(jù)。 （十二）檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的試驗(yàn)報(bào)告及其相關(guān)資料，包括： 1、試驗(yàn)申請表； 2、檢驗(yàn)單位的檢驗(yàn)受理通知書； 3、安全性毒理學(xué)試驗(yàn)報(bào)告； 4、功能學(xué)試驗(yàn)報(bào)告； 5、興奮劑、違禁藥物等檢測報(bào)告（申報(bào)緩解體力疲勞、減肥、改善生長發(fā)育功能的注冊申請）； 6、功效成份檢測報(bào)告； 7、穩(wěn)定性試驗(yàn)報(bào)告； 8、衛(wèi)生學(xué)試驗(yàn)報(bào)告； 9、其他檢驗(yàn)報(bào)告（如：原料鑒定報(bào)告、菌種毒力試驗(yàn)報(bào)告等）。 （十三）產(chǎn)品標(biāo)簽、說明書樣稿。 （十四）其它有助于產(chǎn)品評審的資料。 （十五）兩個未啟封的小銷售包裝的樣品。 注： 1、以真菌、益生菌、核酸、酶制劑、基酸螯合物等為原料的產(chǎn)品的注冊申請，除提供上述資料外，還必須按照有關(guān)規(guī)定提供相關(guān)的申報(bào)資料。 2、以限制使用的野生動植物為原料的產(chǎn)品的注冊申請，除提供上述資料外，還必須提供有關(guān)主管部門出具給原料供應(yīng)方的允許該原料開發(fā)、利用的證明文件以及原料供應(yīng)方和申請人簽訂的購銷合同。 3、以補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)為目的保健食品的注冊申請，不需提供動物功能評價試驗(yàn)報(bào)告和/或人體試食試驗(yàn)報(bào)告和功能研發(fā)報(bào)告。 4、申報(bào)的功能不在食品藥品監(jiān)督管理局公布的功能項(xiàng)目范圍內(nèi)的，除根據(jù)使用原料的情況提供上述資料外，還必須提供以下與新功能相關(guān)的資料：（1）功能研發(fā)報(bào)告：包括功能名稱、申請的理由和依據(jù)、功能學(xué)評價程序和檢驗(yàn)方法以及研究過程和相關(guān)數(shù)據(jù)、建立功能學(xué)評價程序和檢驗(yàn)方法的依據(jù)和科學(xué)文獻(xiàn)資料等。（2）申請人依照該功能學(xué)評價程序和檢驗(yàn)方法對產(chǎn)品進(jìn)行功能學(xué)評價試驗(yàn)的自檢報(bào)告。（3）確定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的依照該功能學(xué)評價程序和檢驗(yàn)方法對產(chǎn)品進(jìn)行功能學(xué)評價的試驗(yàn)報(bào)告以及對檢驗(yàn)方法進(jìn)行評價的驗(yàn)證報(bào)告。 5、同一申請人申請同一個產(chǎn)品的不同劑型的注冊，如果其中的一個劑型已經(jīng)按照規(guī)定進(jìn)行了全部試驗(yàn)，并且檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)已經(jīng)出具了試驗(yàn)報(bào)告，其他劑型的注冊可以免作功能學(xué)和安全性毒理學(xué)試驗(yàn)，但必須提供已經(jīng)進(jìn)行過的功能學(xué)和安全性毒理學(xué)試驗(yàn)的試驗(yàn)報(bào)告的復(fù)印件。工藝有質(zhì)的變化，影響產(chǎn)品安全、功能的除外。
消字號產(chǎn)品辦理?xiàng)l件 消字號，英文又稱Disinfection Product Number，是經(jīng)地方門審核批準(zhǔn)的衛(wèi)生批號。消字號一般全稱為“（省、自治區(qū)、直轄市簡稱）衛(wèi)消證字（發(fā)證年份）第xxxx號”。申請對象主要包含不具備，屬于衛(wèi)生用品范疇，檢測指標(biāo)主要為作用的產(chǎn)品。消字號僅有功能不具備效果，生產(chǎn)企業(yè)和經(jīng)營企業(yè)不應(yīng)該對“消”字產(chǎn)品做有的宣傳。 消字號產(chǎn)品備案辦理?xiàng)l件濰#二類醫(yī)療器械辦理 申請消字號產(chǎn)品生產(chǎn)備案的企業(yè)需符合病防治法、管理辦法、產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價規(guī)定、健康相關(guān)產(chǎn)品命名規(guī)定、產(chǎn)品標(biāo)簽說明書管理規(guī)范、產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可規(guī)定、技術(shù)規(guī)范、產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價技術(shù)要求等法律法規(guī)和相關(guān)衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定、要求。 消字號產(chǎn)品備案辦理材料主要有產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價報(bào)告，產(chǎn)品標(biāo)簽、說明書、產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告結(jié)論頁、產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告、企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證、進(jìn)出口產(chǎn)品生產(chǎn)國允許生產(chǎn)銷售的證明文件、產(chǎn)品配方、器械元器件和結(jié)構(gòu)圖、企業(yè)工商營業(yè)執(zhí)照以及委托加工、生產(chǎn)單位的營業(yè)執(zhí)照等。 消字號產(chǎn)品備案辦理流程如下 自2019 年 4 月 1 日起，產(chǎn)品消字號備案統(tǒng)一使用消字號網(wǎng)上備案信息系統(tǒng)辦理。產(chǎn)品責(zé)任單位在一類和二類產(chǎn)品上市前，須在產(chǎn)品網(wǎng)上備案信息系統(tǒng)按指引進(jìn)行備案登記，消字號產(chǎn)品備案實(shí)行網(wǎng)上辦理。 1、企業(yè)在全國產(chǎn)品網(wǎng)上備案信息系統(tǒng)上傳資料，如有涉密資料可不上傳。將所上傳資料從網(wǎng)上備案信息系統(tǒng)下載后整份打印，與涉密資料一起現(xiàn)場提交或郵寄到衛(wèi)健委。 2、遞交紙質(zhì)材料，行政大廳市衛(wèi)生健康委工作人員接收材料。 3、消字號產(chǎn)品備案申辦人員進(jìn)行形式審查。 4、行政機(jī)關(guān)自接收材料起5個工作日內(nèi)作出是否予以備案的決定。 5、在全國產(chǎn)品網(wǎng)上備案信息系統(tǒng)平臺公示受理結(jié)果。
消字號申請的流程？ 確定產(chǎn)品類型：是屬于消毒劑、抗抑菌制劑還是一次性衛(wèi)生用品，常規(guī)的含有植物成分或者化學(xué)成分的要不是消毒劑要不就是抗抑菌制劑。 確定產(chǎn)品的成分、劑型等：不可含有、西藥等不允許添加的成分，劑型可以是液體、噴霧、粉、凝膠 確定申報(bào)主體：確定自己有車間有衛(wèi)生許可證自主生產(chǎn)還是屬于委托加工，不管哪種方式申報(bào)主體都是自己，只是申報(bào)的時候所提供的材料不一樣 準(zhǔn)備申報(bào)材料：將一些需要審評的技術(shù)材料準(zhǔn)備好，進(jìn)行技術(shù)上的審評 5.檢測：準(zhǔn)備合格的樣品進(jìn)行檢測。 6.備案、安評 更多消字號申請程序可電話咨詢
如何辦理申報(bào)械字號 一、械字號申報(bào)條件： 有醫(yī)療器械生產(chǎn)場地，合格的樣品，成熟的配方、完善的廠房設(shè)備 三、械字號申報(bào)會遇到的問題 1.分類問題，確認(rèn)是否屬于醫(yī)療器械的范疇，并且需確認(rèn)是類，第二類還是第三類 2.申報(bào)主體不符合，申報(bào)主體必須是完善的醫(yī)療器械廠家 3.申報(bào)的材料不規(guī)范，不規(guī)范問題經(jīng)常存在，不過在正式提交前，這都由我方把關(guān) 4.申報(bào)政策的變動，會根據(jù)現(xiàn)有的實(shí)際情況，調(diào)整政策，也不必太恐慌，在做調(diào)整的時候，必定有個過渡期，已經(jīng)申報(bào)的產(chǎn)品如何處理，正在申報(bào)的產(chǎn)品如何處理 5.沒有自己的品牌名稱即商標(biāo)，可以同步進(jìn)行申請，基本上不影響申報(bào) 四、膏藥是否可以申請醫(yī)療器械號 是肯定不可以的，膏藥一般都含有中藥成分，而醫(yī)療器械是器械類產(chǎn)品，醫(yī)療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品，包括所需要的計(jì)算機(jī)軟件。 效用主要通過物理等方式獲得，不是通過藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是只起作用。 目的是疾病的診斷、預(yù)防、監(jiān)護(hù)、或者緩解；損傷的診斷、監(jiān)護(hù)、、緩解或者功能補(bǔ)償；生理結(jié)構(gòu)或者生理過程的檢驗(yàn)、替代、調(diào)節(jié)或者支持；生命的支持或者維持；控制；通過對來自人體的樣本進(jìn)行檢查，為醫(yī)療或者診斷目的提供信息。 綜合以上解釋，膏藥肯定是不能申報(bào)械字號的。 藥品的批準(zhǔn)文號是：國藥準(zhǔn)字 (H、Z、B、J、S） 8位數(shù)字，分為藥和非藥。 H----化學(xué)藥品. Z----中藥. J----進(jìn)口藥品. S----生物藥品 OTC---非藥 保健食品的批準(zhǔn)文號是：國食健字 年號 數(shù)字 其他的都是非藥品和非保健食品；如：XX衛(wèi)食字 XX食健字 XX消字等
3,39、什么是消字號 消字號是經(jīng)地方門審核批準(zhǔn)的衛(wèi)生批號，屬于衛(wèi)生消毒用品范疇，檢測指標(biāo)主要為、抑菌、作用。消字號熱門申報(bào)產(chǎn)品：膏、止癢膏、痔瘡膏、抑菌粉、抑菌液、除臭劑、洗手液等等。 為什么要申請消字號 消字號產(chǎn)品批號的申請，周期短，費(fèi)用低。批文批號是產(chǎn)品的法律證明，可以讓產(chǎn)品快速地進(jìn)入合法市場銷售環(huán)節(jié)。 申報(bào)時長優(yōu)勢：2個月左右（安全評價報(bào)告除外） 銷售渠道優(yōu)勢：消字號批文可以讓產(chǎn)品走入藥店、超市、銷售
消字號代加工是什么？ 消字號產(chǎn)品代加工是指客戶本身有技術(shù)、有配方，需要將之變成產(chǎn)品推廣上市，但是客戶自身沒有工廠或者不愿意參與具體生產(chǎn)的環(huán)節(jié)，而將生產(chǎn)環(huán)節(jié)交給其他廠家來完成的過程。產(chǎn)品生產(chǎn)出來后，一般貼客戶自己的品牌。后續(xù)的推廣、營銷都由客戶自身去完成。目前市面上很多dapinpai都是采用這種方式。