什么是批準文號？批準文號的分類 在中醫(yī)發(fā)展的幾千年里，涌現(xiàn)出了許多的通過外敷、外貼、外涂類的中藥秘方產(chǎn)品，這些產(chǎn)品在守衛(wèi)老百姓健康方面起到了大的作用。然而，隨著時代的進步，相關(guān)制度的完善，對此類產(chǎn)品的監(jiān)管在加強，此類產(chǎn)品不能再隨便貼個標簽就在市場上售賣了，要求要取得相關(guān)合法手續(xù)才可以。由于許多中醫(yī)只會配制產(chǎn)品，對于手續(xù)卻一竅不通，導致有效的產(chǎn)品不能為廣大百姓所用，更有甚的是，有些中醫(yī)自己配制后售賣，被相關(guān)監(jiān)查部門查到后，由于沒有手續(xù)，有效的產(chǎn)品也被定為假藥，甚至被門刑拘入獄。 因此，給產(chǎn)品一個合法手續(xù)使其正規(guī)化，不再擔心被成了當務(wù)之急的事兒。針對大家不解之處，講講有關(guān)方面情況。 一、什么是批準文號 什么是批號？什么是批文？什么是批件？定義：生產(chǎn)新藥或者已有標準的藥品的，須經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門批準，并在批準文件上規(guī)定該藥品的專有編號，此編號稱為藥品批準文號，簡稱“批文”或“批號”或“批件”。藥品生產(chǎn)企業(yè)在取得藥品批準文號后，方可生產(chǎn)該藥品。 二、批準文號分類 那么在了解了什么是批準文號之后，批準文號又是如何分類的呢？若是非要給批準文號來分類的話，我們可從和外用來切入，內(nèi)服產(chǎn)品的批號有：藥字號、健字號、食字號、特醫(yī)食品；外用產(chǎn)品的批號有：藥字號、妝字號、消字號、械字號、健字號。 三、中藥外用產(chǎn)品批號--保健用品 提到保健品，大家一般都會想到的是口服類的保健食品，也就是帶有小藍帽標志的產(chǎn)品。其實還有一類外用的產(chǎn)品，就是保健用品，此類產(chǎn)品申報的標準，是在市場監(jiān)督管理局網(wǎng)（企業(yè)標準信息公共平臺）進行公示。 四、中藥外用產(chǎn)品批號-消字號 按劑型可以分為固體（藥貼、粉劑、膏等）和液體（擦劑，洗液，噴霧，面膜精華液等）。 五、中藥產(chǎn)品申請消字號流程 中藥產(chǎn)品在申請消字號的時候，我們先要對產(chǎn)品進行一個分析，保證產(chǎn)品能一次通過，再對產(chǎn)品進行檢測、備案包括后期的設(shè)計、生產(chǎn)、策劃建議等。 六、消字號可申請類別 消毒產(chǎn)品包括消毒劑、消毒器械和衛(wèi)生用品類，其中衛(wèi)生用品包括衛(wèi)生巾、衛(wèi)生護墊等婦女經(jīng)期衛(wèi)生用品，尿布、尿褲、濕巾、紙巾，餐巾紙、面巾紙，衛(wèi)生棉、化妝棉以及皮膚、粘膜抗(抑)菌洗劑等品種，而我們中藥類的產(chǎn)品申請消字號，則是用于皮膚黏膜的居多，則申請消字號應(yīng)屬于衛(wèi)生用品里面的抗抑菌制劑。 七、消字號檢測指標 很多人都覺得消字號的檢測的簡答，然而在2017年下半年以后，對消字號管理更加嚴格，也了一系列的法規(guī)，現(xiàn)在的消字號審批光皮膚抑菌的檢測就不簡單。 八、消字號申請會遇到的問題 1.消字號申請需要注冊公司，不能以個人。 2.產(chǎn)品成分需要符合消字號的成分要求。 3.是否有生產(chǎn)能力的廠家 4.產(chǎn)品劑型是否復合消字號劑型。（如就丸劑不屬于消字號劑型） 九、“靚源”介紹 靚源隸屬杰東集團，杰東集團公司下屬十幾家公司，“杰東認證”是中國食字號、妝字號、健字號、消字號、械字號的申報機構(gòu)，“杰東藥業(yè)”主要是為已經(jīng)取得批號的產(chǎn)品進行代加工。另外還有：商標注冊、建廠下證（消毒用品廠、食品廠、化妝品廠）等。
一類醫(yī)療器械申報流程？ 一類醫(yī)療器械申報 ①產(chǎn)品備案憑證 ②生產(chǎn)備案憑證 審批單位:市藥監(jiān)局 可備案產(chǎn)品:詳見醫(yī)療器械分類目錄 一類器械備案需要客戶提供的資料: 1.營業(yè)執(zhí)照正、副本掃描件; 2.法人掃描件、企業(yè)負責人復印件; 3.生產(chǎn)車間平面圖、地理位置圖; 4.廠房租賃證明或;如是租賃的廠房,有的需要有租賃協(xié)議,沒有的需要辦理租賃證明; 5.組織機構(gòu)人員劃分(法人、企業(yè)負責人、管理者代表(可與質(zhì)量部兼任)、生產(chǎn)部、營銷部、售后部、研發(fā)部、質(zhì)量部、辦公室、與倉儲部人員崗位安排);生產(chǎn)、質(zhì)量、技術(shù)負責人資質(zhì)(掃描件及掃描件); 生產(chǎn)場地要求:①工業(yè)用地,商住兩用,寫字 ②100 m 以上的潔凈車間即可。(不要求是凈化車間) ③分四個區(qū)域(標注清楚):辦公區(qū)、生產(chǎn)區(qū)、成品庫、原料庫 注意: 有的地方政策是先下證再驗收廠房(所有材料審核通過,即可下證,證書下來以后,后續(xù)客戶再按照當?shù)匾蟀褟S房建好并達到驗收標準) 有的地方是先驗收再下證,則需客戶在期間就要有潔凈車間,并按照相關(guān)部門要求進行整改,符合驗收標準方可下證。

消字號產(chǎn)品上市銷售備案 消字號產(chǎn)品是指對細菌具有殺滅或抑制作用的消毒產(chǎn)品。 消毒產(chǎn)品可分為： 類消毒產(chǎn)品。用于醫(yī)療器械的高水平消毒劑和消毒器械、機和器械，皮膚/粘膜消毒劑，生物指示物、效果化學指示物。 第二類消毒產(chǎn)品。除類產(chǎn)品外的消毒劑，消毒器械，以及帶有標識的物品包裝物、抗抑菌制劑。 消毒產(chǎn)品按有效成分可分為：1.醛類消毒劑2.雜環(huán)類消毒劑 3.含氯消毒劑4.過氧化物類消毒劑5.含碘消毒劑6.季銨鹽類消毒劑7.類消毒劑8.胍類消毒劑9.醇類消毒劑10.重金屬類消毒劑11.生物類消毒劑等類型。 消字號產(chǎn)品要按要求上市銷售需要滿足什么樣的條件呢？或者說消字號備案需要滿足什么樣的條件呢？ ． 生產(chǎn)廠家，正規(guī)資質(zhì)齊全的生產(chǎn)廠家；委托方，注冊有關(guān)消毒產(chǎn)品銷售的公司。 第二． 生產(chǎn)樣品，設(shè)計包裝，產(chǎn)品說明書，把樣品按銷售的樣子做出來。 第三． 找有資質(zhì)的檢測機構(gòu)送樣檢測，這里要特別注明是備案報告。 第四． 做消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價報告。1.標簽、說明書2.檢測報告3.企業(yè)標準4.生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證5.產(chǎn)品配方6.消毒器械結(jié)構(gòu)圖（主要元器件及參數(shù)）（器械類產(chǎn)品方提供這些）。 第五． 消毒產(chǎn)品網(wǎng)上備案信息平臺上進行備案。 消毒產(chǎn)品主要參考標準：《WS628-2018消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價技術(shù)要求》，《消毒技術(shù)規(guī)范》，《GB-15979-2002一次性使用衛(wèi)生用品衛(wèi)生標準》等。熟讀以上標準基本上對消毒產(chǎn)品技術(shù)和備案等相關(guān)知識有深刻認識，從事消毒產(chǎn)品的朋友們有空可以細讀一番。 標簽要求參考《GB38598-2020消毒產(chǎn)品標簽說明書通用要求》。

為什么申請消字號 消毒產(chǎn)品的分類比較多，而但凡是消毒產(chǎn)品要在市場上銷售，就必須要申請批準文號，我們行業(yè)簡稱為：消字號， 或者消毒產(chǎn)品批文，消毒產(chǎn)品批號，消毒產(chǎn)品執(zhí)行標準號等等。在審批的流程上跟食字號比較類似，也是先要針對產(chǎn)品進行審核，產(chǎn)品配方的合理、合規(guī)性通過審核，找個消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)進行生產(chǎn)。終的產(chǎn)品的包裝上，需標示：消毒產(chǎn)品執(zhí)行標準號、消毒產(chǎn)品生產(chǎn)廠家的衛(wèi)生許可證號、公司名稱、地址、受托方的名稱、地址。以及其他的商標、抑制微生物類別等。

3,39、什么是消字號 消字號是經(jīng)地方門審核批準的衛(wèi)生批號，屬于衛(wèi)生消毒用品范疇，檢測指標主要為、抑菌、作用。消字號熱門申報產(chǎn)品：膏、止癢膏、痔瘡膏、抑菌粉、抑菌液、除臭劑、洗手液等等。 為什么要申請消字號 消字號產(chǎn)品批號的申請，周期短，費用低。批文批號是產(chǎn)品的法律證明，可以讓產(chǎn)品快速地進入合法市場銷售環(huán)節(jié)。 申報時長優(yōu)勢：2個月左右（安全評價報告除外） 銷售渠道優(yōu)勢：消字號批文可以讓產(chǎn)品走入藥店、超市、銷售
健字號是什么？怎么辦？ 健字號即外用保健用品，指對人的身體機能有一定調(diào)節(jié)作用的外用產(chǎn)品。 健字號產(chǎn)品一般有膏劑、液體、粉劑、貼劑等劑型。 膏劑產(chǎn)品指用植物油熬制的半固體產(chǎn)品，也有用凡士林等軟膏機制做成的產(chǎn)品，這種產(chǎn)品通常使用方便，效果好。 液體一般指用酒精侵泡、純水熬制提取、或者用現(xiàn)代工藝制作成的成品液體。這種產(chǎn)品一般滲透效果快，使用方便，消費者接受程度高。