濕性透過試驗消毒技術規(guī)范2002版YY/T0681.14標準檢測,濕性透過試驗YY/T0681.14第三方檢測機構-歐美日本高清動作片www網站,國產日韓精品小視頻
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在《消毒技術規(guī)范(2002版)》中,并未直接提及“濕性透過試驗”的具體檢測方法,但YY/T0681.14-2018《無菌醫(yī)療器械包裝試驗方法第14部分:透氣包裝材料濕性和干性微生物屏障試驗》標準提供了詳細的濕性條件微生物屏障試驗方法,該標準雖非直接出自《消毒技術規(guī)范(2002版)》,但與其原理一致,且被相關領域廣泛采用。以下是YY/T0681.14-2018標準中關于濕性透過試驗的詳細介紹:
評估透氣包裝材料在潮濕條件下對微生物的阻隔性能,確保醫(yī)療器械在包裝過程中的無菌狀態(tài)。
制樣:從待測的外包裝材料上剪下邊長約50mm的正方形樣品。樣品應按照生產商或委托方的具體要求進行消毒。試驗應在相對潮濕的條件下進行,溫度范圍為22℃~24℃,濕度范圍為48%~52%。
培養(yǎng)基準備:使用大豆酪蛋白消化物肉湯培養(yǎng)基或血瓊脂培養(yǎng)基。血瓊脂培養(yǎng)基需將已經充分溶解并在121℃下經過蒸汽滅菌器滅菌15min的營養(yǎng)瓊脂冷卻至45℃后,與濃度為10%的無菌脫纖維羊血混合。Zui后在已消毒的培養(yǎng)皿中各倒入約20mL的營養(yǎng)液,并在室溫下待其凝固。滅菌后其pH應在7.2~7.6,溫度在19℃~25℃。
測試用菌準備:取金黃色葡萄球菌傳代培養(yǎng),于31℃下培養(yǎng)24h備用,制成約1×10^8CFU/mL的菌液。
操作步驟:
取5份待測樣品包裝材料,均裁成邊長約50mm的正方形,材料有限時可裁成盡可能接近的尺寸,滅菌備用。
將樣品在實際使用中可能受細菌污染的一面朝上,放置在無菌平皿中。如不清楚在實際使用中外包裝材料哪一面可能被細菌污染,則需對樣品兩面都進行相同次數(shù)的檢測。
取配制的金黃色葡萄球菌液5滴,每滴約0.1ml,均勻地滴在樣品上,互不觸碰,在19℃~25℃下干燥6~16h。
將包裝材料樣片的未染菌面平鋪于血瓊脂平板的表面,接觸5~6s后移去,然后將血瓊脂平板放于37℃培養(yǎng)16~24h,觀察細菌生長情況。
對照設置:
陽性對照:參照以上方法取樣并接種干燥,將其接種面與血瓊脂平板接觸,然后培養(yǎng)觀察,應有明顯菌落生長。
陰性對照:將未接種的樣片與血瓊脂平板接觸,然后培養(yǎng)觀察,應無菌落生長。
零生長情況:若5個血瓊脂平板均未出現(xiàn)生長跡象,則表明樣品包裝阻菌性能良好。
有生長情況:若5個血瓊脂平板上生長的菌落不超過5個,則再取20份樣品重復測試。若20個血瓊脂平板上生長的菌落仍不超過5個,則此包裝材料通過檢測。
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