在YY 1275-2016標(biāo)準(zhǔn)下，干熱類消毒器溫度變化曲線的測定需通過多點溫度檢測儀記錄滅菌過程各層溫度，結(jié)合空載與滿載熱分布試驗驗證溫度均勻性，并依據(jù)枯草桿菌黑色變種芽孢生物指示劑培養(yǎng)結(jié)果綜合判定滅菌效果。具體說明如下：

一、溫度變化曲線測定的核心方法

1. 物理監(jiān)測法（熱電偶檢測法）：

2. 使用多點溫度檢測儀，將多個探頭分別放置于滅菌器各層內(nèi)、中、外各點，確保覆蓋滅菌器內(nèi)部可能存在溫度差異的區(qū)域。

3. 關(guān)閉柜門，將導(dǎo)線引出至記錄儀，觀察并記錄溫度上升與持續(xù)時間，繪制溫度變化曲線。

4. 若所示溫度曲線達到預(yù)置溫度要求，則表示滅菌溫度符合標(biāo)準(zhǔn)。

5. 空載熱分布試驗：

6. 在空載情況下，驗證腔內(nèi)各點溫度，找出冷、熱點平均溫度與腔內(nèi)平均溫度之間的差值，確定空載冷點位置。

7. 驗證步驟包括將經(jīng)過校驗的溫度探頭編號，通過設(shè)備的驗證接口放入干熱滅菌柜內(nèi)，按照干熱驗證系統(tǒng)操作規(guī)程進行驗證操作，采樣時間不小于干熱滅菌柜的工作周期，包括升溫、滅菌、降溫過程。

8. 連續(xù)運行多次，以確認(rèn)滅菌過程中的重現(xiàn)性。

9. 滿載熱穿透試驗：

10. 在裝載情況下，驗證腔內(nèi)各點溫度，找出裝載冷點和冷點的滅菌或除熱源效果。

11. 驗證步驟與空載熱分布試驗類似，但需在實驗過程中發(fā)現(xiàn)溫度分布不符合標(biāo)準(zhǔn)時，對滅菌器進行調(diào)整或維修，如調(diào)整進風(fēng)、回風(fēng)及循環(huán)風(fēng)擋板，改善其空氣流動狀況。

二、溫度變化曲線測定的評估指標(biāo)

1. 溫度均勻性：

2. 評估滅菌器內(nèi)部溫度分布是否均勻，確保沒有“冷點”影響滅菌效果。

3. 相關(guān)國家標(biāo)準(zhǔn)如ISO 11135和ISO 14937對溫度均勻性的測試有明確的規(guī)定。

4. 維持時間：

5. 滅菌室內(nèi)參考測量點及各部分的溫度都連續(xù)保持在滅菌溫度范圍內(nèi)的時間。

6. 確保滅菌的徹底性，所有物品均能達到底線滅菌要求。

三、溫度變化曲線測定的綜合判定

1. 生物監(jiān)測法：

2. 使用枯草桿菌黑色變種芽孢（ATCC9372）作為生物指示劑，將菌片裝入滅菌試管內(nèi)，放置于滅菌器內(nèi)每層門把手對角線的內(nèi)、外角處。

3. 經(jīng)一個滅菌周期后，待溫度降至80℃時，加蓋試管帽后取出試管。

4. 在無菌條件下，加入普通營養(yǎng)肉湯培養(yǎng)基，以37℃培養(yǎng)48小時，觀察初步結(jié)果，無菌生長管繼續(xù)培養(yǎng)至第七日。

5. 若每個指示菌片接種的肉湯管均澄清，判為滅菌合格；若指示菌片之一接種的肉湯管混濁，判為不合格。

6. 綜合判定：

7. 結(jié)合物理監(jiān)測法、空載熱分布試驗、滿載熱穿透試驗和生物監(jiān)測法的結(jié)果，綜合判定干熱類消毒器的滅菌效果。

8. 確保設(shè)備在所有區(qū)域都達到規(guī)定的滅菌溫度，且在實際使用中能夠達到預(yù)期的滅菌效果。