人的MSC檢測是對各類人源間充質(zhì)干細(xì)胞產(chǎn)品的質(zhì)量、性能及生物安全性指標(biāo)開展的專業(yè)驗證工作，通過精準(zhǔn)檢測手段評估人的MSC的細(xì)胞活性、表面標(biāo)志物表達(dá)、多向分化潛能等關(guān)鍵維度，保障人的MSC在細(xì)胞治療、組織工程、再生醫(yī)學(xué)、藥物研發(fā)等場景能達(dá)標(biāo)、使用安全、效果穩(wěn)定，是人的MSC分離培養(yǎng)、擴(kuò)增傳代、成品制備、臨床應(yīng)用環(huán)節(jié)質(zhì)量把控的重要舉措。

檢測范圍

骨髓來源人的MSC、臍帶來源人的MSC、脂肪來源人的MSC、胎盤來源人的MSC、外周血來源人的MSC、牙髓來源人的MSC、羊膜來源人的MSC、新生兒臍帶血來源人的MSC、成人骨髓來源人的MSC、臨床級人的MSC、研究級人的MSC、凍存復(fù)蘇人的MSC、體外擴(kuò)增人的MSC、基因修飾人的MSC、無血清培養(yǎng)人的MSC

檢測項目

細(xì)胞活性檢測、表面標(biāo)志物表達(dá)檢測、多向分化潛能檢測、細(xì)胞周期檢測、染色體核型分析檢測、端粒酶活性檢測、微生物污染檢測、內(nèi)毒素檢測、免疫原性檢測、細(xì)胞凋亡檢測、集落形成能力檢測、增殖能力檢測、遷移能力檢測、分泌因子檢測、遺傳穩(wěn)定性檢測

檢測標(biāo)準(zhǔn)

1、GB/T 37248-2018《細(xì)胞純度測定通用要求》：規(guī)定細(xì)胞純度測定的通用技術(shù)要求，適用于人的MSC的純度檢測。

2、YY/T 0606.15-2014《組織工程醫(yī)療產(chǎn)品 第15部分評價基質(zhì)及支架免疫反應(yīng)的試驗方法》：明確組織工程產(chǎn)品免疫反應(yīng)的評價方法，用于人的MSC的免疫原性檢測。

3、GB 19489-2008《實驗室生物安全通用要求》：規(guī)定實驗室生物安全的通用要求，適用于人的MSC檢測的生物安全管控。

4、YY/T 《醫(yī)療器械免疫原性評價方法 第3部分空斑形成細(xì)胞測定》：規(guī)范醫(yī)療器械免疫原性的評價方法，用于人的MSC的免疫功能檢測。

5、ISO 10993-5:2009《醫(yī)療器械生物學(xué)評價 第5部分體外細(xì)胞毒性試驗》：規(guī)定醫(yī)療器械體外細(xì)胞毒性的試驗方法，適用于人的MSC的細(xì)胞毒性相關(guān)檢測。