參比制劑檢測(cè)是對(duì)仿制藥研發(fā)與質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)中用作參照的已上市藥品的質(zhì)量、療效及穩(wěn)定性進(jìn)行專業(yè)檢驗(yàn)，保障仿制藥與參比制劑質(zhì)量和療效一致的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。
清析技術(shù)研究院可提供相關(guān)檢測(cè)服務(wù)，提供CMA/CNAS資質(zhì)檢測(cè)報(bào)告，實(shí)驗(yàn)室設(shè)施完備，建有色譜分析室、光譜分析室、無(wú)機(jī)預(yù)處理室、熱處理室、有機(jī)預(yù)處理室等，擁有超過(guò)500名專業(yè)技術(shù)人員。如有需求可以咨詢實(shí)驗(yàn)室工程師幫您解答。
一、檢測(cè)范圍
化學(xué)藥品參比制劑、生物制品參比制劑、口服固體制劑參比制劑、注射劑參比制劑、外用制劑參比制劑、進(jìn)口參比制劑、國(guó)產(chǎn)參比制劑
二、檢測(cè)項(xiàng)目
活性成分含量、有關(guān)物質(zhì)（雜質(zhì)種類及含量）、溶出度、崩解時(shí)限、含量均勻度、穩(wěn)定性（影響因素 / 加速 /長(zhǎng)期試驗(yàn)）、溶出曲線、粒徑分布、pH 值、無(wú)菌檢查、微生物限度
三、檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)
《中華人民共和國(guó)藥典》2020 年版四部
ICH Q6A《質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)：原料藥和制劑的檢驗(yàn)方法與可接受標(biāo)準(zhǔn)》
ICH Q1A《新原料藥和制劑的穩(wěn)定性試驗(yàn)》
GB/T 21036-2007《藥物制劑溶出度儀》
YY/T 0287-2017《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》（生物制品參考）
《藥品注冊(cè)管理辦法》（國(guó)家藥品監(jiān)督管理局）
《仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)工作程序》
四、檢測(cè)方法
成分與雜質(zhì)檢測(cè)：活性成分含量采用高效液相色譜法，以外標(biāo)法或內(nèi)標(biāo)法定量；有關(guān)物質(zhì)通過(guò)高效液相色譜 -質(zhì)譜聯(lián)用法，分離并鑒定雜質(zhì)種類，外標(biāo)法測(cè)定雜質(zhì)含量，確保符合藥典限度要求。
制劑性能檢測(cè)：溶出度按藥典通則，采用槳法或籃法，在規(guī)定介質(zhì)與轉(zhuǎn)速下，測(cè)定不同時(shí)間點(diǎn)的溶出量；崩解時(shí)限使用崩解儀，記錄制劑完全崩解的時(shí)間；含量均勻度采用紫外- 可見(jiàn)分光光度法或色譜法，測(cè)定單劑量制劑的含量偏差。
穩(wěn)定性檢測(cè)：影響因素試驗(yàn)將樣品置于高溫、高濕、強(qiáng)光環(huán)境，考察性狀、含量及雜質(zhì)變化；加速試驗(yàn)在 40℃/RH 75% 條件下放置6 個(gè)月，長(zhǎng)期試驗(yàn)在 25℃/RH 60% 條件下放置 24 個(gè)月，定期取樣檢測(cè)關(guān)鍵指標(biāo)；溶出曲線采用多種 pH溶出介質(zhì)，繪制溶出曲線并與仿制藥比對(duì)。
無(wú)菌與微生物檢測(cè)：無(wú)菌檢查按藥典無(wú)菌檢查法，采用薄膜過(guò)濾法或直接接種法，檢查是否存在活菌；微生物限度采用平板計(jì)數(shù)法，測(cè)定細(xì)菌、霉菌及酵母菌總數(shù)。
清析技術(shù)研究院優(yōu)勢(shì)
1、清析技術(shù)研究院可提供分析、檢測(cè)、測(cè)試、鑒定、研發(fā)等技術(shù)服務(wù)，服務(wù)領(lǐng)域涵蓋材料、化工、環(huán)境、食品、農(nóng)產(chǎn)品等。
2、資質(zhì)齊全，具備CMA、CNAS、CATL等資質(zhì)證書。直屬機(jī)構(gòu)安徽清析司法鑒定所獲批司法廳頒發(fā)的司法鑒定許可證。
3、實(shí)驗(yàn)室設(shè)施完備，建有色譜分析室、光譜分析室、無(wú)機(jī)預(yù)處理室、熱處理室、有機(jī)預(yù)處理室等；
我院總部位于北京，全國(guó)在上海、廣州、深圳、合肥、南京、成都、武漢、杭州、天津、濟(jì)南、鄭州、西安、沈陽(yáng)等地區(qū)設(shè)立29家分院，每年出具超過(guò)20000份報(bào)告，累計(jì)服務(wù)客戶45000多家，客戶類型包含公檢法單位、高校及科研院所、500強(qiáng)企業(yè)、跨國(guó)公司等。
綜上，參比制劑檢測(cè)通過(guò)明確范圍、全面項(xiàng)目、規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)和科學(xué)方法，嚴(yán)格把控參比制劑的質(zhì)量基線，為仿制藥研發(fā)提供精準(zhǔn)參照依據(jù)，既保障仿制藥與參比制劑的質(zhì)量療效一致性，又推動(dòng)藥品研發(fā)的規(guī)范化與標(biāo)準(zhǔn)化，對(duì)提升醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)整體質(zhì)量水平具有重要支撐意義。
參比制劑檢測(cè)機(jī)構(gòu) , 參比制劑原輔料分析 , 參比制劑檢測(cè) , 第三方檢測(cè) , 檢測(cè)報(bào)告
檢測(cè) 分析 測(cè)試 鑒定 第三方檢測(cè) 第三方檢測(cè)報(bào)告 第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu) 第三方檢測(cè)中心 第三方檢測(cè)公司 配方分析 失效分析 成分分析 氣體檢測(cè) 中藥檢測(cè) 材料檢測(cè) 化工檢測(cè) 食品檢測(cè) 環(huán)境檢測(cè) 建筑檢測(cè) 機(jī)械設(shè)備鑒定 生物實(shí)驗(yàn) 未知物分析 報(bào)廢鑒定 司法鑒定 工業(yè)診斷 模擬測(cè)試 大型儀器測(cè)試 可信性驗(yàn)證 土壤檢測(cè) 水質(zhì)檢
工程和技術(shù)研究與試驗(yàn)發(fā)展；醫(yī)學(xué)研究與試驗(yàn)發(fā)展；自然科學(xué)研究與試驗(yàn)發(fā)展；農(nóng)業(yè)科學(xué)研究與試驗(yàn)發(fā)展；技術(shù)推廣、技術(shù)開發(fā)、技術(shù)咨詢、技術(shù)服務(wù)、技術(shù)轉(zhuǎn)讓；技術(shù)檢測(cè)。（市場(chǎng)主體依法自主選擇經(jīng)營(yíng)項(xiàng)目，開展經(jīng)營(yíng)活動(dòng)；依法須經(jīng)批準(zhǔn)的項(xiàng)目，經(jīng)相關(guān)部門批準(zhǔn)后依批準(zhǔn)的內(nèi)容開展經(jīng)營(yíng)活動(dòng)；不得從事國(guó)家和本市產(chǎn)業(yè)政策禁止和限制類項(xiàng)目的經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。）
北京清析技術(shù)研究院是由來(lái)自知名高?？蒲屑夹g(shù)積累出來(lái)的團(tuán)隊(duì)，我院在華北、華南、華中、華東、西北等地區(qū)，建立27大分院及配套實(shí)驗(yàn)室。秉承母校校訓(xùn)，以嚴(yán)謹(jǐn)、求實(shí)的工作態(tài)度 ,為數(shù)千家企業(yè)客戶提供 產(chǎn)品 研發(fā)、成分分析、材料檢測(cè)、工業(yè)診斷、模擬測(cè)試、大型儀器測(cè)試、可信性驗(yàn)證等專業(yè)技術(shù)服務(wù)，還為全國(guó)范圍內(nèi)的律師事務(wù)所、醫(yī)院、高等院校、提供專業(yè)技術(shù)務(wù)。北京清析技術(shù)研究院經(jīng)過(guò)幾十年的團(tuán)隊(duì)技術(shù)積累，技術(shù)研究院下設(shè)環(huán)境檢測(cè)事業(yè)部、食品保健品檢測(cè)事業(yè)部、藥...