藥品包裝材料的系統(tǒng)化檢測是驗證其與藥品的相容性、保護(hù)藥品穩(wěn)定性、防止污染及保證使用安全性的核心技術(shù)環(huán)節(jié)。通過對包裝材料的物理性能、化學(xué)性能、生物安全性及阻隔性能進(jìn)行綜合測試，能夠科學(xué)評估其在不同劑型、貯藏條件及運輸過程中保護(hù)藥品有效性、安全性與質(zhì)量可控性的能力。規(guī)范的檢測是保障藥品全生命周期質(zhì)量、滿足嚴(yán)格法規(guī)要求的基礎(chǔ)性工作。

檢測范圍

藥用玻璃容器、藥用橡膠密封件、藥用鋁塑復(fù)合膜、藥用鋁箔、藥用塑料容器與瓶蓋、藥用預(yù)灌封注射器、藥用丁基膠塞、不同劑型與藥品直接接觸的包裝組件

檢測項目

物理與機(jī)械：尺寸與外觀、密封性、抗跌落性、穿刺力、啟破力、拉伸強度

化學(xué)與遷移：溶出物試驗、不揮發(fā)物、重金屬、易氧化物、pH變化量、紫外吸收度、遷移試驗

生物與阻隔：細(xì)胞毒性、皮膚致敏、溶血、急性全身毒性、細(xì)菌內(nèi)毒素、水蒸氣透過量、氧氣透過量

檢測標(biāo)準(zhǔn)

1、《中華人民共和國藥典》（2020年版） 通則“藥用包裝材料”及相關(guān)指導(dǎo)原則

2、YBB系列標(biāo)準(zhǔn)（國家藥用包裝材料標(biāo)準(zhǔn)）

3、GB/T 《醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗方法 第1部分：化學(xué)分析方法》

4、GB/T 《醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗方法 第2部分：生物學(xué)試驗方法》

檢測周期

5-7個工作日（供參考，可加急）

檢測流程

1、聯(lián)系客服、溝通檢測需求；

2、根據(jù)實際情況確定樣品遞送流程、上門取樣、送樣、郵寄樣品；

3、對樣品進(jìn)行初步、獲取樣品的特性以及相關(guān)指標(biāo)；

4、根據(jù)客戶的需求、根據(jù)檢測經(jīng)驗及標(biāo)準(zhǔn)方法、定制試驗方案；

5、進(jìn)行試驗、得到試驗數(shù)據(jù)、出具測試報告；

6、完善的售后服務(wù)、可隨時咨詢。