剛做二類三類醫(yī)療器械生產(chǎn)的老板，是不是都糾結(jié)過：“醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證到底該怎么弄？”其實這證說難不難，但沒摸準(zhǔn)門路真能耽誤好幾個月。今天就把從條件到拿證的江門醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證代辦的實操干貨講透，都是一線摸出來的經(jīng)驗。

首先得把分類搞明白，別白忙活——一類醫(yī)療器械只要備案就行，二類三類必須辦生產(chǎn)許可證，這是硬規(guī)矩。想辦許可的話，先把這幾個硬條件備齊了：生產(chǎn)場地不能是隨便找的民房，得有實際生產(chǎn)車間，三類器械還得符合潔凈級要求，像做體外診斷試劑的，必須配合規(guī)的冷庫；質(zhì)量負(fù)責(zé)人更不能湊數(shù)，得是相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷，還得有中級職稱和3年以上行業(yè)經(jīng)驗，這三條缺一條都不行。

搞懂條件再走流程，能少走不少回頭路。第一步備資料就得細(xì)，營業(yè)執(zhí)照副本、法定代表人身份證這些基礎(chǔ)件就不說了，關(guān)鍵是生產(chǎn)、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的學(xué)歷職稱證明得齊全，生產(chǎn)場地的產(chǎn)權(quán)證明或租賃協(xié)議里得明確“生產(chǎn)用途”，還得附平面布局圖。特別提醒一句，質(zhì)量手冊和程序文件目錄里，采購、檢驗、生產(chǎn)控制的制度得寫具體，生產(chǎn)工藝流程圖要標(biāo)清關(guān)鍵控制點，所有復(fù)印件都得蓋公司公章，不然提交了也會被打回來。

資料備齊就能提交申請了，現(xiàn)在多數(shù)省份都能線上辦，登錄省藥監(jiān)局的政務(wù)服務(wù)平臺上傳就行，線下交材料也可以。提交后藥監(jiān)局會先審資料，5個工作日內(nèi)會給受理通知。資料沒問題就安排現(xiàn)場核查，這步Zui關(guān)鍵——核查人員會看生產(chǎn)設(shè)備是不是和申報的一致，溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)能不能實時上傳數(shù)據(jù)，有沒有專門的不合格品存放區(qū)，甚至?xí)椴橘|(zhì)量負(fù)責(zé)人的在崗情況。要是生產(chǎn)的是植入式器械這類三類產(chǎn)品，還會重點查風(fēng)險管理報告和無菌生產(chǎn)流程。

現(xiàn)場過了就等著拿證，從受理到發(fā)證法定是20個工作日，要是不用整改，一般半個月就能拿到。但有個細(xì)節(jié)得注意：生產(chǎn)范圍要寫準(zhǔn)，比如做“醫(yī)用電子儀器”別籠統(tǒng)寫成“醫(yī)療器械”，不然以后新增產(chǎn)品還得變更許可。之前有個做監(jiān)護儀的客戶，自己辦的時候就吃了這虧，后來找到我們委托CIO合規(guī)保證組織(即廣東國健醫(yī)藥咨詢有限公司)團隊做江門醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證代辦重新梳理才搞定。

要是覺得這些細(xì)節(jié)太費神，找靠譜的江門醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證代辦真能省大事。我們做這行有幾十年了，對《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》里的條條框框門兒清，能提前幫你做資料預(yù)審，連生產(chǎn)場地的潔凈級改造方案都能給建議。之前幫一家骨科器械企業(yè)代辦，提前模擬了3次現(xiàn)場核查，把工藝文件里的漏洞補上，結(jié)果一次就過了，比自己辦省了一個多月。

其實江門醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證代辦不是“走捷徑”，就是用專業(yè)經(jīng)驗幫你踩準(zhǔn)政策節(jié)奏。畢竟辦許可Zui終是為了合規(guī)生產(chǎn)，早點把證拿下來，才能安心搞生產(chǎn)、拓市場。要是你正頭疼資料怎么備、場地怎么改，不妨聊聊具體產(chǎn)品，給你出份現(xiàn)成的準(zhǔn)備清單。

作為專業(yè)的第三方認(rèn)證機構(gòu)——CIO合規(guī)保證組織（即廣東國健醫(yī)藥咨詢有限公司）可提供第二類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證核發(fā)、變更、延續(xù)等辦理業(yè)務(wù)。有需要辦理的企業(yè)歡迎與我司聯(lián)系！