黃連素檢測(cè)作為評(píng)估從黃連、黃柏等植物中提取的生物堿類物質(zhì)（主要成分為小檗堿）及其制劑（如片劑、膠囊劑、軟膏劑）純度、安全性及有效性的關(guān)鍵技術(shù)手段，通過(guò)系統(tǒng)測(cè)定其含量、雜質(zhì)限度、溶出度等指標(biāo)，保障其在醫(yī)藥領(lǐng)域（如腸道感染治療、外用消炎）、食品添加劑（如飼料抗菌劑）等場(chǎng)景中的質(zhì)量合規(guī)性與使用安全性，避免因含量不足導(dǎo)致藥效不佳、或雜質(zhì)超標(biāo)引發(fā)不良反應(yīng)。檢測(cè)結(jié)果直接關(guān)系到黃連素產(chǎn)品的藥用價(jià)值、消費(fèi)者健康及行業(yè)監(jiān)管合規(guī)性，是黃連素研發(fā)生產(chǎn)、藥品質(zhì)量控制、市場(chǎng)監(jiān)管的重要技術(shù)支撐，對(duì)推動(dòng)醫(yī)藥與食品相關(guān)產(chǎn)業(yè)標(biāo)準(zhǔn)化、保障用藥及食用安全具有重要意義。

【檢測(cè)范圍】

按產(chǎn)品形態(tài)劃分的檢測(cè)，包括黃連素原料檢測(cè)（如小檗堿原料藥，側(cè)重純度與雜質(zhì)含量）、黃連素制劑檢測(cè)（如小檗堿片、膠囊，側(cè)重含量均勻度與溶出度）、外用黃連素制劑檢測(cè)（如黃連素軟膏，側(cè)重微生物限度與刺激性）等

按應(yīng)用領(lǐng)域劃分的檢測(cè)，涵蓋醫(yī)藥用黃連素檢測(cè)（側(cè)重符合藥品標(biāo)準(zhǔn)，保障藥效與安全性）、食品 /飼料用黃連素檢測(cè)（側(cè)重添加劑限量與殘留量，避免超標(biāo)危害）等

按檢測(cè)目的劃分的檢測(cè)，如定性鑒別檢測(cè)（確認(rèn)是否含有黃連素成分）、定量分析檢測(cè)（測(cè)定黃連素準(zhǔn)確含量）、雜質(zhì)檢查檢測(cè)（控制有害雜質(zhì)與降解產(chǎn)物）等

【檢測(cè)項(xiàng)目】

理化與含量檢測(cè)（鑒別（紅外光譜、薄層色譜法確認(rèn)成分）、含量測(cè)定（高效液相色譜法測(cè)小檗堿含量）、熔點(diǎn)（原料藥熔點(diǎn)范圍確認(rèn)）、比旋度（光學(xué)特性指標(biāo)，判斷純度））雜質(zhì)與純度檢測(cè)（有關(guān)物質(zhì)（降解產(chǎn)物、其他生物堿限量）、干燥失重（原料藥水分含量，避免潮解）、熾灼殘?jiān)o(wú)機(jī)雜質(zhì)限量）、重金屬（鉛、鎘、汞、砷等有害金屬限量））制劑專項(xiàng)檢測(cè)（溶出度（口服制劑藥物釋放速率，關(guān)聯(lián)生物利用度）、含量均勻度（小劑量制劑含量一致性）、微生物限度（外用制劑細(xì)菌、霉菌總數(shù)及致病菌限量）、崩解時(shí)限（口服固體制劑崩解速度））安全與合規(guī)檢測(cè)（溶血性（避免引發(fā)溶血反應(yīng)）、刺激性（外用制劑皮膚黏膜刺激性）、殘留溶劑（原料藥生產(chǎn)過(guò)程中有機(jī)溶劑殘留限量））

【檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)】

《中華人民共和國(guó)藥典》（2020 年版二部）小檗堿（編號(hào)：H10980085）（醫(yī)藥用黃連素原料及制劑核心標(biāo)準(zhǔn)）

GB 31637-2014《食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn) 食品添加劑小檗堿》（食品添加劑用黃連素標(biāo)準(zhǔn)）

GB/T 23195-2008《中藥材 黃連》（黃連原料中黃連素含量檢測(cè)參考）

【儀器設(shè)備】

現(xiàn)配有X射線熒光光譜儀（XRF）、阿貝折射儀、閉口閃點(diǎn)自動(dòng)測(cè)定儀、紅外光譜儀（IR）、火焰光度計(jì)、快速溶劑萃取儀、電感耦合等離子體光譜儀（ICP）、電感耦合等離子體質(zhì)譜儀（ICP-MS）、頂空氣相色譜質(zhì)譜聯(lián)用儀(HS-GCMS）、捕集阱頂空-氣質(zhì)聯(lián)用儀(PT-GCMS)、恒溫恒濕系統(tǒng)、離子色譜儀（IC)、氣相色譜儀（GC）、氣相色譜質(zhì)譜聯(lián)用儀（GCMS）、氣相色譜質(zhì)譜聯(lián)用儀（熱裂解）GC-MS(PY)、熱脫附-GCMS、示波極譜儀等、天平、微波消解儀、顯微紅外光譜儀（FT-IR）、顯微鏡、旋轉(zhuǎn)蒸發(fā)儀、液相色譜串聯(lián)質(zhì)譜聯(lián)用儀（LC-MS)、紫外可見分光光度計(jì)（UV)、液相色譜儀、原子熒光（AFS）、熒光白度計(jì)、原子吸收光譜（AAS)。

【資質(zhì)證書】

已獲得檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定證書（CMA資質(zhì)證書）、中國(guó)合格評(píng)定國(guó)家認(rèn)可委員會(huì)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可證書（CNAS資質(zhì)證書）、農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全檢測(cè)機(jī)構(gòu)考核合格證書（CATL資質(zhì)證書）、質(zhì)量管理體系、環(huán)境管理體系、職業(yè)健康安全管理體系認(rèn)證證書等資質(zhì)證書。直屬機(jī)構(gòu)安徽清析司法鑒定所獲批司法廳頒發(fā)的司法鑒定許可證、并通過(guò)司法部司法鑒定科學(xué)研究院34項(xiàng)能力驗(yàn)證。

【服務(wù)客戶】

我院每年出具超過(guò)20000份報(bào)告，累計(jì)服務(wù)客戶45000多家，客戶類型包含公檢法單位、高校及科研院所、500強(qiáng)企業(yè)、跨國(guó)公司等。