注射瓶是指以玻璃、塑料等為主要原料，經(jīng)成型、退火、拋光（塑料瓶為注塑 /吹塑）等工藝制成，用于盛裝注射劑（藥液、疫苗、生物制劑等）的專用容器，具有化學(xué)穩(wěn)定性強(qiáng)、密封性好、潔凈度高、無有害物質(zhì)溶出等特點(diǎn)，廣泛應(yīng)用于醫(yī)藥行業(yè)（醫(yī)院臨床注射、制藥企業(yè)制劑包裝）、生物制藥（疫苗、抗體藥物包裝）、veterinary 醫(yī)療（動(dòng)物用注射劑包裝）、科研機(jī)構(gòu)（實(shí)驗(yàn)室試劑分裝）等領(lǐng)域。

注射瓶檢測范圍

玻璃注射瓶（硼硅玻璃注射瓶、鈉鈣玻璃注射瓶，包括管制注射瓶、模制注射瓶）、塑料注射瓶（聚丙烯注射瓶、聚對苯二甲酸乙二醇酯注射瓶，含單劑量注射瓶、多劑量注射瓶）、凍干注射瓶（專用凍干用硼硅玻璃注射瓶）、避光注射瓶（琥珀色玻璃注射瓶、避光涂層塑料注射瓶）、不同規(guī)格注射瓶（5mL、10mL、20mL、50mL、100mL等）。

注射瓶檢測項(xiàng)目

外觀質(zhì)量（氣泡、結(jié)石、劃痕、變形、毛邊、潔凈度）、尺寸偏差（瓶身高度、外徑、壁厚、瓶口內(nèi)徑、瓶底厚度）、密封性（泄漏試驗(yàn)）、耐熱性（玻璃注射瓶抗熱震性、塑料注射瓶熱穩(wěn)定性）、耐酸性/耐堿性（化學(xué)穩(wěn)定性）、內(nèi)應(yīng)力（玻璃注射瓶內(nèi)應(yīng)力檢測）、透明度（透光率）、墜落試驗(yàn)（抗沖擊性能）、溶出物（重金屬、易氧化物、不揮發(fā)物）、微生物限度（無菌注射瓶無菌度、非無菌注射瓶微生物計(jì)數(shù)）、阻隔性能（氣體透過率、水蒸氣透過率）、瓶口配合性（與膠塞、鋁蓋的密封配合度）。

注射瓶檢測方法

外觀檢查法：采用目視法（或帶放大裝置的目視檢查儀），在規(guī)定光照條件下，觀察注射瓶表面是否存在氣泡、結(jié)石、劃痕等缺陷，檢查潔凈度是否符合要求。

尺寸測量法：使用高精度卡尺、千分尺、影像測量儀，測量瓶身高度、外徑、壁厚等尺寸參數(shù)，計(jì)算偏差值，確保符合尺寸精度標(biāo)準(zhǔn)。

密封性檢測法：采用負(fù)壓法或壓力衰減法，將注射瓶密封后置于檢測裝置中，通過監(jiān)測壓力變化或觀察是否有氣泡產(chǎn)生，判斷密封性是否合格（無菌瓶需額外進(jìn)行無菌檢漏）。

耐熱性測試法：玻璃注射瓶采用抗熱震性試驗(yàn)，將瓶體在規(guī)定溫度差下交替放置，觀察是否破裂；塑料注射瓶置于規(guī)定溫度烘箱中保溫后，檢查是否變形、開裂。

內(nèi)應(yīng)力檢測法：玻璃注射瓶采用偏振光應(yīng)力儀，觀察瓶體在偏振光下的應(yīng)力分布，測量應(yīng)力值，判斷是否符合內(nèi)應(yīng)力標(biāo)準(zhǔn)。

溶出物檢測法：按照標(biāo)準(zhǔn)要求制備注射瓶浸泡液，采用原子吸收光譜法檢測重金屬溶出量，用滴定法檢測易氧化物含量，通過干燥稱重法測定不揮發(fā)物含量。

微生物檢測法：無菌注射瓶按照《無菌檢查法》（如中國藥典附錄）進(jìn)行無菌試驗(yàn)；非無菌注射瓶采用平板培養(yǎng)法，計(jì)數(shù)菌落總數(shù)，確保微生物限度符合規(guī)定。

注射瓶檢測標(biāo)準(zhǔn)

GB 2637-2016《硼硅玻璃藥用管》（玻璃注射瓶原料標(biāo)準(zhǔn)）

GB/T 12416.1-2022《玻璃容器 抗熱震性和熱震耐久性試驗(yàn)方法第 1 部分：抗熱震性》

GB/T 17876-2010《包裝容器塑料防盜瓶蓋》（部分涉及瓶口配合性參考）

YBB 0002-2003《玻璃注射瓶》（藥用玻璃注射瓶專用標(biāo)準(zhǔn)）

YBB 0003-2003《塑料注射劑瓶》（藥用塑料注射瓶專用標(biāo)準(zhǔn)）

YBB 0011-2003《注射劑瓶密封性試驗(yàn)方法》

《中華人民共和國藥典》2020年版四部（收錄注射瓶無菌、溶出物、微生物限度等檢測方法）