標(biāo)準(zhǔn)
本品為4-氨基-2-羥基苯甲酸鈉鹽二水合物。按無(wú)水物計(jì)算，含C7H6NNa03不得少于98.0% 。
性狀
本品為白色或類(lèi)白色的結(jié)晶或結(jié)晶性粉末。
本品在水中易溶，在乙醇中略溶。
鑒別
取本品約10mg，加水10ml溶解后，加稀2滴使成酸性，加三氯化鐵試液1滴，應(yīng)顯紫紅色；放置3小時(shí)，不得產(chǎn)生沉淀（與5-氨基水楊酸鈉的區(qū)別）。
本品的紅外光吸收?qǐng)D譜應(yīng)與對(duì)照的圖譜（光譜集132圖）一致。
本品顯鈉鹽的鑒別反應(yīng)(通則0301)。
檢查
取本品0.40g，加水20ml溶解后，依法測(cè)定（通則0631)，pH 值應(yīng)為6.5?8.50。
取樣品l.Og(供口服用）或2.0g(供注射用），加水10ml溶解后，溶液應(yīng)澄清無(wú)色；如顯渾濁，與1號(hào)濁度標(biāo)準(zhǔn)液(通則0902第一法）比較，不得更濃；如顯色，與黃色6號(hào)標(biāo)準(zhǔn)比色液(通則0901第一法）比較，不得更深。
取本品1.0g，加水25ml溶解后，加硝酸2ml，必要時(shí)濾過(guò)，濾液依法檢查（通則0801)，與標(biāo)準(zhǔn)氯化鈉溶液5.0ml制成的對(duì)照液比較，不得更濃（0.005%) 。
取本品1.0g，加水25ml溶解后，加稀2ml，濾過(guò)，濾液依法檢査（通則0802)，與標(biāo)準(zhǔn)鉀溶液5.0ml制成的對(duì)照液比較，不得更濃（0.05%) 。
取本品0.50g，加水5ml溶解后，加化鉀試液5ml與鋅粒2g，再加1.6%氯化亞錫的溶液5mh依法檢查（通則0803)應(yīng)符合規(guī)定（0.001%)。
避光操作；臨用新制。取本品適量，精密稱(chēng)定，加流動(dòng)相溶解并定量稀釋制成每lml中約含lmg的溶液，作為供試品溶液；精密量取供試品溶液適量，用流動(dòng)相稀釋制成每lml中含lug的溶液，作為對(duì)照溶液;另取間氨基酚對(duì)照品適量，精密稱(chēng)定，加流動(dòng)相溶解并定量稀釋制成每lml中含1ug的溶液，作為對(duì)照品溶液。用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以乙腈-10%四丁基氫氧化銨溶液-0.05mol/L磷酸二氫鈉（100:2:900)為流動(dòng)相；檢測(cè)波長(zhǎng)為220nm。分別取間氨基酚、5-氨基水楊酸（美沙拉嗪）和對(duì)氨基水楊酸鈉對(duì)照品各適量，加流動(dòng)相溶解制成每lml中含間氨基酚和5-氨基水楊酸各5ug、對(duì)氨基水楊酸鈉10ug的混合溶液作為系統(tǒng)適用性溶液，取系統(tǒng)適用性溶液20u1，注人液相色譜儀，記錄色譜圖，出峰順序依次為間氨基酚、5-氨基水楊酸與對(duì)氨基水楊酸鈉，相鄰各色譜峰之間的分離度均應(yīng)符合要求。精密量取供試品溶液、對(duì)照溶液與對(duì)照品溶液各20u1，分別注人液相色譜儀，記錄色譜圖至主成分峰保留時(shí)間的3.5倍。供試品溶液的色譜圖中如有與對(duì)照品溶液主峰保留時(shí)間一致的峰，按外標(biāo)法以峰面積計(jì)算,不得過(guò)0.1%,其他單個(gè)雜質(zhì)峰面積不得大于對(duì)照溶液主峰面積(0.1% ) ，各雜質(zhì)峰面積的和不得大于對(duì)照溶液主峰面積的5倍(0.5% )。供試品溶液色譜圖中任何小于對(duì)照溶液主峰面積0.1倍(0.01% ) 的峰忽略不計(jì)。
取本品，照水分測(cè)定法(通則0832第一法1)測(cè)定，含水分應(yīng)為16.0%?18.0% 。
取本品l.Og，置鉬坩堝中，加無(wú)水碳酸鈉2g，混合，在約740°C熾灼，放冷，殘?jiān)酉?5ml溶解后，依法檢查（通則0807)，與標(biāo)準(zhǔn)鐵溶液1.5ml制成的對(duì)照液比較，不得更深(O.0015%) 。
重金屬
取本品l.0g，至柏坩堝中，依法檢査（通則0821第二法），含重金屬不得過(guò)百萬(wàn)分之十。
取無(wú)水碳酸鈉約lg，鋪于鉑坩堝底部與四周，另取本品l.Og，置無(wú)水碳酸鈉上，加水少量濕潤(rùn)，干燥后，先用小火灼燒使炭化，再在500?600°C熾灼使完全灰化，放冷，加5ml與水23ml使溶解，依法檢査（通則0822第一法），應(yīng)符合規(guī)定(0.0002%) 。
取本品，用細(xì)菌內(nèi)毒素檢査用水制成每lml中含不大于2.lmg的溶液，依法檢查(通則1143)，每lmg對(duì)氨基水楊酸鈉中含內(nèi)毒素的量應(yīng)小于0.030EU。（供無(wú)菌分裝用）
取本品，用適宜溶劑溶解并稀釋后，經(jīng)薄膜過(guò)濾法處理，依法檢查（通則1101)，應(yīng)符合規(guī)定。（供無(wú)菌分裝用）
分析純 , 優(yōu)級(jí)純 , 工業(yè)級(jí) , 電子級(jí) , 色譜純 , 高純?cè)噭?/p>
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