祛痘產(chǎn)品如何申請(qǐng)健字號(hào) 山東國(guó)科藥業(yè)
- 報(bào)價(jià)
- ￥10.00元每件
- 聯(lián)系手機(jī)
- 16653822173
- 微信號(hào)
- 16653822173
- 膏藥
- 黑膏藥，熱熔膠膏藥
- 乳膏
- 乳化，提純
- 水劑
- 水提，純提，濃縮
根據(jù)2025年《保健食品注冊(cè)與備案管理辦法》及《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》，祛痘類產(chǎn)品分為以下兩類：
| 保健食品 | 宣稱輔助改善痤瘡（如"調(diào)節(jié)皮膚油脂"） | 鋅補(bǔ)充劑、維生素B族片 |
| 普通化妝品 | 無醫(yī)療功效宣稱 | 祛痘洗面奶、爽膚水 |
| 功能宣稱 | 需提供功能評(píng)價(jià)報(bào)告（如"減少痘痘數(shù)量≥30%"） | 禁止宣稱治療功效 |
| 臨床數(shù)據(jù) | 必需（動(dòng)物+人體試食試驗(yàn)） | 需提供安全評(píng)估報(bào)告 |
| 生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn) | 需通過ISO22000認(rèn)證 | 符合《化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》 |
原料要求：
必須使用《保健食品原料目錄》內(nèi)物質(zhì)（如葡萄糖酸鋅需提供傳統(tǒng)用法依據(jù)）
植物原料需提供HPLC指紋圖譜（如金銀花需匹配標(biāo)準(zhǔn)圖譜）
功效成分：
需明確標(biāo)注功效成分及含量（如"每100g含維生素B6 50mg"）
功效成分需通過動(dòng)物及人體試驗(yàn)驗(yàn)證（如"降低皮脂分泌率"）
毒理學(xué)試驗(yàn)：需提供急性毒性試驗(yàn)、皮膚刺激性試驗(yàn)數(shù)據(jù)（如紅斑評(píng)分≤1.0）
穩(wěn)定性試驗(yàn)：需完成加速試驗(yàn)（40℃±2℃/75%±5%RH）及長(zhǎng)期試驗(yàn)（25℃±2℃/60%±5%RH）
光毒性測(cè)試：含紫外線吸收劑需提供光毒性試驗(yàn)數(shù)據(jù)（如MTT法檢測(cè)細(xì)胞存活率）
| 保健食品注冊(cè)申請(qǐng)表 | 需加蓋企業(yè)公章 |
| 營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件 | 有效期內(nèi)的營(yíng)業(yè)執(zhí)照 |
| 生產(chǎn)工藝流程圖 | 標(biāo)注關(guān)鍵控制點(diǎn)及參數(shù)（如混合時(shí)間、溫度） |
| 產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) | 符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或備案的企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)（需包含功效成分指標(biāo)） |
| 功能評(píng)價(jià)報(bào)告 | 需包含動(dòng)物試驗(yàn)（如兔耳痤瘡模型）及人體試食試驗(yàn)（需覆蓋100例以上人群） |
| 原料推導(dǎo)依據(jù) | 需提供古籍記載（如《本草綱目》收錄）或現(xiàn)代研究文獻(xiàn)支持 |
| 保健食品（備案制） | 60-90個(gè)工作日 |
| 保健食品（注冊(cè)制） | 1-2年 |
| 保健食品（備案制） | 50萬-80萬元 | 80萬-120萬元 |
| 保健食品（注冊(cè)制） | 100萬-150萬元 | 150萬-200萬元 |
| 原料處理 | 凈制（雜質(zhì)率≤1%）、粉碎（粒徑≤100目） | 顯微鑒別+篩分法 |
| 混合工藝 | 三維混合機(jī)轉(zhuǎn)速20rpm，時(shí)間30分鐘 | 均勻度檢測(cè)（色差≤1.5） |
| 制劑成型 | 片劑硬度≥4kg，膠囊裝量差異≤±5% | 硬度計(jì)+電子天平檢測(cè) |
植物原料：如金銀花需提供道地產(chǎn)區(qū)證明（如山東平邑）及DNA條形碼鑒定報(bào)告
添加劑：需符合《食品添加劑使用標(biāo)準(zhǔn)》GB 2760-2025規(guī)定（如防腐劑苯甲酸鈉用量≤0.1g/kg）
包裝材料：需提供供應(yīng)商的ISO13485認(rèn)證證書（如玻璃瓶需通過跌落試驗(yàn)）
必須包含以下要素：
產(chǎn)品名稱：明確標(biāo)注"保健食品""輔助改善痤瘡"等具體形態(tài)
功能宣稱：需標(biāo)注"經(jīng)動(dòng)物和人體試食試驗(yàn)證明，具有輔助改善痤瘡的保健功能"
執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)：保健食品標(biāo)注"國(guó)食健注G+年份+流水號(hào)"
警示用語：需標(biāo)注"本品不能代替藥物""敏感肌膚慎用"
功效成分：如"每100g含葡萄糖酸鋅2g"需標(biāo)注
| 電商平臺(tái) | 入駐時(shí)提交產(chǎn)品備案憑證 | 需在詳情頁公示保健食品注冊(cè)證編號(hào) |
| 跨境銷售 | 辦理海關(guān)進(jìn)出口備案 | 中文標(biāo)簽需覆蓋原外文標(biāo)簽 |
備案被拒處理
收到補(bǔ)正通知后，需在30個(gè)工作日內(nèi)提交補(bǔ)充材料，重點(diǎn)補(bǔ)充功能評(píng)價(jià)試驗(yàn)數(shù)據(jù)或修改功能宣稱表述。例如，某企業(yè)因未提供"減少痘痘數(shù)量≥30%"的人體試食試驗(yàn)數(shù)據(jù)被要求補(bǔ)正。
廣告宣傳合規(guī)要點(diǎn)
禁止使用"24小時(shí)祛痘""根治痤瘡"等化用語，可標(biāo)注"輔助調(diào)節(jié)油脂"需提供試驗(yàn)報(bào)告支持。某品牌因宣稱"專治囊腫型痤瘡"被下架，因違反《廣告法》中關(guān)于禁用醫(yī)療術(shù)語的規(guī)定。
跨省銷售備案
在省外銷售需通過"保健食品備案管理信息系統(tǒng)"進(jìn)行異地銷售備案，部分省份要求提供外省備案憑證。例如，廣東省要求提供原備案省出具的《跨省銷售證明》。
建議企業(yè)在申報(bào)前通過"國(guó)家藥品監(jiān)督管理局?jǐn)?shù)據(jù)查詢"平臺(tái)核實(shí)同類產(chǎn)品備案信息，避免重復(fù)申報(bào)。生產(chǎn)過程中建議建立電子追溯系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)從原料到成品的全程可追溯。對(duì)于創(chuàng)新型祛痘保健食品，建議提前與臨床研究機(jī)構(gòu)合作開展試驗(yàn)，確保符合新監(jiān)管要求。
健字號(hào)執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)備案 , 健字號(hào)如何申報(bào)流程 , 健字號(hào)代辦 , 健字號(hào)申請(qǐng)需要什么材料 , 健字號(hào)批文申請(qǐng)辦理周期
中醫(yī)藥口服和外用產(chǎn)品的貼牌代加工，OEM、ODM、貼牌定制，壓片糖果、固體飲料、方便食品、飲品、配制酒、代用茶，膏藥，乳膏，噴劑，粉劑 等。文號(hào)申請(qǐng)，加工灌裝，注冊(cè)公司、商標(biāo)，辦理證書，嫁接渠道
山東國(guó)科藥業(yè)有限公司成立于2023年10月09日，注冊(cè)地位于山東省泰安市岱岳區(qū)天平街道泰安賢城科技城57號(hào)，法定代表人為李坤。經(jīng)營(yíng)范圍包括許可項(xiàng)目：藥品生產(chǎn)；藥品批發(fā)；藥品零售；醫(yī)療服務(wù)；食品銷售；第二類醫(yī)療器械生產(chǎn)；第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)；食品生產(chǎn)；糧食加工食品生產(chǎn)；第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)。（依法須經(jīng)批準(zhǔn)的項(xiàng)目，經(jīng)相關(guān)部門批準(zhǔn)后方可開展經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，具體經(jīng)營(yíng)項(xiàng)目以相關(guān)
山東國(guó)科藥業(yè)有限公司成立于2023年10月09日，注冊(cè)地位于山東省泰安市岱岳區(qū)天平街道泰安賢城科技城57號(hào)，法定代表人為李坤。經(jīng)營(yíng)范圍包括許可項(xiàng)目：藥品生產(chǎn)；藥品批發(fā)；藥品零售；醫(yī)療服務(wù)；食品銷售；第二類醫(yī)療器械生產(chǎn)；第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)；食品生產(chǎn)；糧食加工食品生產(chǎn)；第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)。（依法須經(jīng)批準(zhǔn)的項(xiàng)目，經(jīng)相關(guān)部門批準(zhǔn)后方可開展經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，具體經(jīng)營(yíng)項(xiàng)目以相關(guān)部門批準(zhǔn)文件或許可證件為準(zhǔn)）一般項(xiàng)目：養(yǎng)生保健服務(wù)（非醫(yī)療）；五金產(chǎn)品批發(fā)；健康...