抗菌類(lèi)產(chǎn)品代辦批號(hào) 山東國(guó)科藥業(yè)
- 報(bào)價(jià)
- ￥10.00元每件
- 聯(lián)系手機(jī)
- 16653822173
- 微信號(hào)
- 16653822173
- 消毒用品分抑菌類(lèi)
- 劑型：液體
- 消毒用品分消毒類(lèi)
- 劑型：膏狀
- 劑型：粉劑
- 劑型：凝膠
根據(jù)2025年《消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)規(guī)定》及《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，抗菌類(lèi)產(chǎn)品分為三大類(lèi)：
| 消毒產(chǎn)品 | 以殺滅微生物為主要功能 | 抗菌洗手液、表面消毒劑 |
| 醫(yī)療器械 | 用于人體特定部位且宣稱治療作用 | 抗菌敷料、陰道沖洗器 |
| 化妝品 | 以清潔護(hù)理為主，不含治療宣稱 | 抗菌沐浴露、除螨皂 |
| 殺菌率要求 | ≥90%（作用時(shí)間≤5分鐘） | ≥99.9% | 無(wú)強(qiáng)制要求 |
| 標(biāo)簽規(guī)范 | 需標(biāo)注"消字號(hào)"及警示語(yǔ) | 需標(biāo)注"械字號(hào)"及適應(yīng)癥 | 禁止暗示療效 |
| 臨床數(shù)據(jù) | 不需 | 需提供臨床試驗(yàn)報(bào)告 | 不需 |
產(chǎn)品屬性判定
提交產(chǎn)品配方、使用說(shuō)明書(shū)、預(yù)期用途說(shuō)明
第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具成分分析報(bào)告
場(chǎng)地資質(zhì)核查
消毒產(chǎn)品：生產(chǎn)車(chē)間需達(dá)10萬(wàn)級(jí)潔凈標(biāo)準(zhǔn)
醫(yī)療器械：需通過(guò)GMP認(rèn)證并配備負(fù)壓車(chē)間
化妝品：普通車(chē)間即可，但需建立原料溯源系統(tǒng)
| 基礎(chǔ)文件 | 備案申請(qǐng)表、研發(fā)報(bào)告 | 需加蓋委托方與加工方公章 |
| 質(zhì)量文件 | 生產(chǎn)工藝、企業(yè)標(biāo)準(zhǔn) | 企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)需在衛(wèi)健委備案 |
| 檢測(cè)報(bào)告 | 省級(jí)疾控中心報(bào)告 | 消毒劑需包含pH值、穩(wěn)定性數(shù)據(jù) |
| 特殊證明 | 醫(yī)療器械注冊(cè)證/消毒產(chǎn)品衛(wèi)生許可 | 二類(lèi)器械需提供臨床試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告 |
| 消毒產(chǎn)品 | 15-20個(gè)工作日 | 3000-5000元 | 8000-12000元 |
| 一類(lèi)醫(yī)療器械 | 30個(gè)工作日 | 5000-8000元 | 10000-15000元 |
| 二類(lèi)醫(yī)療器械 | 60-90個(gè)工作日 | 20000-30000元 | 50000-80000元 |
必須包含以下要素：
產(chǎn)品名稱：明確標(biāo)注"抗菌洗手液""醫(yī)用抗菌敷料"等具體形態(tài)
殺菌成分：如"含0.1%苯扎溴銨"需標(biāo)注濃度
執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)：消毒產(chǎn)品標(biāo)注"GB 38598-2020"，醫(yī)療器械標(biāo)注"械字號(hào)"
保質(zhì)期：標(biāo)注"24個(gè)月"需提供穩(wěn)定性試驗(yàn)數(shù)據(jù)
警示用語(yǔ)：兒童使用產(chǎn)品需標(biāo)注"請(qǐng)置于兒童接觸不到處"
| 電商平臺(tái) | 入駐時(shí)提交產(chǎn)品備案憑證 | 需在詳情頁(yè)公示消毒產(chǎn)品衛(wèi)生許可批件 |
| 跨境銷(xiāo)售 | 辦理海關(guān)進(jìn)出口備案 | 中文標(biāo)簽需覆蓋原外文標(biāo)簽 |
備案被拒處理
收到補(bǔ)正通知后，需在15個(gè)工作日內(nèi)提交補(bǔ)充材料，重點(diǎn)補(bǔ)充生物相容性試驗(yàn)數(shù)據(jù)或修改功能宣稱表述。例如，某企業(yè)因未提供"24小時(shí)持續(xù)抗菌"的檢測(cè)報(bào)告被要求補(bǔ)正。
廣告宣傳合規(guī)要點(diǎn)
禁止使用"99.99%殺菌""徹底滅菌"等化用語(yǔ)，可標(biāo)注"有效減少細(xì)菌"需提供第三方檢測(cè)報(bào)告支持。
跨省銷(xiāo)售備案
在省外銷(xiāo)售需通過(guò)"消毒產(chǎn)品備案平臺(tái)"進(jìn)行異地銷(xiāo)售備案，部分省份要求提供外省備案憑證。例如，廣東省要求提供原備案省出具的《跨省銷(xiāo)售證明》。
建議企業(yè)在備案前通過(guò)"國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)"官網(wǎng)核實(shí)同類(lèi)產(chǎn)品備案信息，避免重復(fù)申報(bào)。生產(chǎn)過(guò)程中建議建立電子追溯系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)從原料到成品的全程可追溯。對(duì)于創(chuàng)新型抗菌產(chǎn)品，建議提前與檢測(cè)機(jī)構(gòu)溝通檢測(cè)方案，避免因檢測(cè)項(xiàng)目不全導(dǎo)致備案延誤。
消字號(hào)批號(hào)如何辦理 , 消字號(hào)執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn) , 如何快速辦理消毒產(chǎn)品批文 , 申請(qǐng)消字號(hào)批號(hào)周期 , 代辦消字號(hào)企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)
中醫(yī)藥口服和外用產(chǎn)品的貼牌代加工，OEM、ODM、貼牌定制，壓片糖果、固體飲料、方便食品、飲品、配制酒、代用茶，膏藥，乳膏，噴劑，粉劑 等。文號(hào)申請(qǐng)，加工灌裝，注冊(cè)公司、商標(biāo)，辦理證書(shū)，嫁接渠道
山東國(guó)科藥業(yè)有限公司成立于2023年10月09日，注冊(cè)地位于山東省泰安市岱岳區(qū)天平街道泰安賢城科技城57號(hào)，法定代表人為李坤。經(jīng)營(yíng)范圍包括許可項(xiàng)目：藥品生產(chǎn)；藥品批發(fā)；藥品零售；醫(yī)療服務(wù)；食品銷(xiāo)售；第二類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)；第三類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)；食品生產(chǎn)；糧食加工食品生產(chǎn)；第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)。（依法須經(jīng)批準(zhǔn)的項(xiàng)目，經(jīng)相關(guān)部門(mén)批準(zhǔn)后方可開(kāi)展經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，具體經(jīng)營(yíng)項(xiàng)目以相關(guān)
山東國(guó)科藥業(yè)有限公司成立于2023年10月09日，注冊(cè)地位于山東省泰安市岱岳區(qū)天平街道泰安賢城科技城57號(hào)，法定代表人為李坤。經(jīng)營(yíng)范圍包括許可項(xiàng)目：藥品生產(chǎn)；藥品批發(fā)；藥品零售；醫(yī)療服務(wù)；食品銷(xiāo)售；第二類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)；第三類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)；食品生產(chǎn)；糧食加工食品生產(chǎn)；第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)。（依法須經(jīng)批準(zhǔn)的項(xiàng)目，經(jīng)相關(guān)部門(mén)批準(zhǔn)后方可開(kāi)展經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，具體經(jīng)營(yíng)項(xiàng)目以相關(guān)部門(mén)批準(zhǔn)文件或許可證件為準(zhǔn)）一般項(xiàng)目：養(yǎng)生保健服務(wù)（非醫(yī)療）；五金產(chǎn)品批發(fā)；健康...