越南醫(yī)療器械進(jìn)口許可證怎么辦理

在越南，醫(yī)療器械進(jìn)口許可證的辦理主要適用于未取得正式注冊(cè)證的特定醫(yī)療器械，尤其是一些特殊用途或緊急使用的設(shè)備。但根據(jù)《第98/2021/N?-CP號(hào)法令》及其后續(xù)指導(dǎo)，很多**常規(guī)醫(yī)療器械（特別是ClassI和部分Class II）**可以通過注冊(cè)證而非單獨(dú)的進(jìn)口許可證進(jìn)行進(jìn)口。

一、在下列幾種情況下，仍需單獨(dú)申請(qǐng)醫(yī)療器械進(jìn)口許可證（Import License）

適用情形（需要進(jìn)口許可證的情形）

1.醫(yī)療器械尚未完成注冊(cè)或正在注冊(cè)中，但需緊急進(jìn)口使用

2.僅為科研、展示、樣品用途

3.用于臨床試驗(yàn)

4.用于捐贈(zèng)或人道援助項(xiàng)目

5.衛(wèi)生部公布的需特殊審批的醫(yī)療器械清單

二、辦理越南醫(yī)療器械進(jìn)口許可證所需資料

以下為一般情況下申請(qǐng)進(jìn)口許可證（臨時(shí)或特殊用途）的資料清單：

1.申請(qǐng)表格（按越南衛(wèi)生部規(guī)定格式）

?通常由越南本地代理/進(jìn)口商填寫并提交

2.產(chǎn)品說明資料

?產(chǎn)品說明書（使用說明、技術(shù)參數(shù)等）

?產(chǎn)品圖片和標(biāo)簽

?分類文件（確認(rèn)醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)）

3.合法銷售證明（Free Sale Certificate，F(xiàn)SC）

?由原產(chǎn)國(guó)官方機(jī)構(gòu)簽發(fā)

?需經(jīng)過公證或領(lǐng)事認(rèn)證

4.制造商授權(quán)書（Authorization Letter）

?授權(quán)越南本地公司為進(jìn)口/代理商（際通醫(yī)學(xué)）

?通常需要公證

5. ISO13485證書或等效質(zhì)量管理體系證明

?用于證明制造商具備質(zhì)量保證能力

6.相關(guān)注冊(cè)證明

?CE證書、FDA批準(zhǔn)、或其他國(guó)家注冊(cè)文件（如適用）

7.進(jìn)口用途說明信

?特別用途（如科研、展示、緊急醫(yī)療）需詳細(xì)說明目的和使用計(jì)劃

8.越南本地公司資質(zhì)

?企業(yè)注冊(cè)證

?醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證（若為商業(yè)用途）

三、辦理步驟與內(nèi)容

1、與本地代理商簽約并授權(quán)（際通醫(yī)學(xué)）

2、準(zhǔn)備并翻譯所有文件（越文）

3、向越南衛(wèi)生部（MOH）提交申請(qǐng)

4、審查階段（可能有補(bǔ)充文件要求）

5、獲批并頒發(fā)進(jìn)口許可證（紙質(zhì)文件）

四、注意事項(xiàng)

?審核周期：通常為 20–30個(gè)工作日，特殊情況可延長(zhǎng)

?許可證有效期：視用途而定，通常為 1年以內(nèi)（如臨時(shí)使用）

?2022年后，越南更傾向于全面推行注冊(cè)制，進(jìn)口許可證的使用范圍逐漸收緊

?文件必須經(jīng)專業(yè)翻譯并提交越南語(yǔ)版本

建議操作流程（實(shí)用）：

1.明確產(chǎn)品的分類與用途

2.與有醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可的越南公司合作（際通醫(yī)學(xué)）

3.準(zhǔn)備并翻譯所有資料（如有CE/FDA注冊(cè)，可加分）

4.提前留出2–3個(gè)月辦理周期