越南DAV醫(yī)療器械注冊 越南醫(yī)療器械注冊是否需要本地代表？-人妻無碼不卡中文字幕系列_國產(chǎn)大片內(nèi)射1區(qū)2區(qū)
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- 東南亞
- 注冊經(jīng)驗
- 20年
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- 際通醫(yī)學(xué)
越南醫(yī)療器械進口許可證怎么辦理
在越南，醫(yī)療器械進口許可證的辦理主要適用于未取得正式注冊證的特定醫(yī)療器械，尤其是一些特殊用途或緊急使用的設(shè)備。但根據(jù)《第98/2021/N?-CP號法令》及其后續(xù)指導(dǎo)，很多**常規(guī)醫(yī)療器械（特別是ClassI和部分Class II）**可以通過注冊證而非單獨的進口許可證進行進口。
一、在下列幾種情況下，仍需單獨申請醫(yī)療器械進口許可證（Import License）
適用情形（需要進口許可證的情形）
1.醫(yī)療器械尚未完成注冊或正在注冊中，但需緊急進口使用
2.僅為科研、展示、樣品用途
3.用于臨床試驗
4.用于捐贈或人道援助項目
5.衛(wèi)生部公布的需特殊審批的醫(yī)療器械清單
二、辦理越南醫(yī)療器械進口許可證所需資料
以下為一般情況下申請進口許可證（臨時或特殊用途）的資料清單：
1.申請表格（按越南衛(wèi)生部規(guī)定格式）
?通常由越南本地代理/進口商填寫并提交
2.產(chǎn)品說明資料
?產(chǎn)品說明書（使用說明、技術(shù)參數(shù)等）
?產(chǎn)品圖片和標(biāo)簽
?分類文件（確認醫(yī)療器械的風(fēng)險等級）
3.合法銷售證明（Free Sale Certificate，F(xiàn)SC）
?由原產(chǎn)國官方機構(gòu)簽發(fā)
?需經(jīng)過公證或領(lǐng)事認證
4.制造商授權(quán)書（Authorization Letter）
?授權(quán)越南本地公司為進口/代理商（際通醫(yī)學(xué)）
?通常需要公證
5. ISO13485證書或等效質(zhì)量管理體系證明
?用于證明制造商具備質(zhì)量保證能力
6.相關(guān)注冊證明
?CE證書、FDA批準(zhǔn)、或其他國家注冊文件（如適用）
7.進口用途說明信
?特別用途（如科研、展示、緊急醫(yī)療）需詳細說明目的和使用計劃
8.越南本地公司資質(zhì)
?企業(yè)注冊證
?醫(yī)療器械經(jīng)營許可證（若為商業(yè)用途）
三、辦理步驟與內(nèi)容
1、與本地代理商簽約并授權(quán)（際通醫(yī)學(xué)）
2、準(zhǔn)備并翻譯所有文件（越文）
3、向越南衛(wèi)生部（MOH）提交申請
4、審查階段（可能有補充文件要求）
5、獲批并頒發(fā)進口許可證（紙質(zhì)文件）
四、注意事項
?審核周期：通常為 20–30個工作日，特殊情況可延長
?許可證有效期：視用途而定，通常為 1年以內(nèi)（如臨時使用）
?2022年后，越南更傾向于全面推行注冊制，進口許可證的使用范圍逐漸收緊
?文件必須經(jīng)專業(yè)翻譯并提交越南語版本
建議操作流程（實用）：
1.明確產(chǎn)品的分類與用途
2.與有醫(yī)療器械經(jīng)營許可的越南公司合作（際通醫(yī)學(xué)）
3.準(zhǔn)備并翻譯所有資料（如有CE/FDA注冊，可加分）
4.提前留出2–3個月辦理周期
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